Proteq West Nile

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

West-Nijl recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI05AX

INN:

West Nile fever vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

paarden

therapeutic_area:

Immunologicals voor paardachtigen, Paard, Immunologicals

therapeutic_indication:

Actieve immunisatie van paarden vanaf vijf maanden tegen de ziekte van West-Nijl door het aantal viraemische paarden te verminderen. Als klinische symptomen aanwezig zijn, zijn de duur en ernst ervan verminderd.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2011-08-05

PIL

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Homogene melkachtige suspensie voor injectie.
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017)
..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID*
50
* Cell culture infectious dose 50 %
ADJUVANS:
Carbomeer
.......................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen
de ziekte veroorzaakt door
het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische
paarden. Indien klinische
symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd.
Aanvang van immuniteit: 4 weken na de eerste dosis van de
basisvaccinatie. Om een volledige
bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses
worden toegediend.
Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee
injecties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling (max. een diameter van 5 cm), welke binnen
4 dagen verdwijnt, kan vaak
op de injectieplaats verschijnen.
In zeldzame gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden.
Een lichte temperatuursverhoging (max. 1.5 °C) kan in zeldzame
gevallen voorkomen gedurende
1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
De dag na vaccinatie kunnen in zeldzame gevallen apathie, die
gewoonlijk binnen 2 dagen verd

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017)
..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID*
50
* Cell culture infectious dose 50 %
ADJUVANS:
Carbomeer
.......................................................................................................................................
4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Homogene melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen
de ziekte veroorzaakt door
het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische
paarden. Indien klinische
symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd.
Aanvang van immuniteit: 4 weken na de eerste dosis van de
basisvaccinatie. Om een volledige
bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses
worden toegediend.
Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee
injecties.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3
De veiligheid van het vaccin werd aangetoond in veulens van 5 maanden
oud. Het vaccin is echter ook
veilig gebleken in een veldstudie met ondermeer dieren van 2 maanden
oud.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische
onderzoeken. Echter, gezien er
zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA
testresultaat een sterke
aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Indien het vermoeden op een
infectie bestaat, naar aanlei