Country: Ֆինլանդիա
language: ֆիններեն
source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Phenylpropanolamine hydrochloride
VETOQUINOL S.A.
QG04BX91
Phenylpropanolamine hydrochloride
50 mg/ml
siirappi
Kaupan: 30 ml (VNR-numero: 015083), 100 ml (VNR-numero: 015395)
Resepti: 30 ml Resepti: 100 ml
Myyntilupa myönnetty
2003-09-22
PAKKAUSSELOSTE Propalin 50 mg/ml, siirappi koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vetoquinol S.A, Magny-Vernois, 70200 LURE, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propalin 50 mg/ml, siirappi koiralle fenyylipropanoliamiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Fenyylipropanoliamiinihydrokloridi 50 mg (vastaa fenyylipropanoliamiinia 40,28 mg) APUAINEET, q.s. Väritön tai hieman keltaruskea liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Nartun virtsaputken sulkijalihaksen vajaatoiminnasta aiheutuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden hoito. Teho on osoitettu ainoastaan nartuilla, joilta on kohtu ja munasarjat poistettu. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää käytöshäiriöistä johtuvien virtsaamisongelmien hoitoon. Ei saa käyttää ei-selektiivisillä monoaminoksidaasin estäjillä hoidetuille potilaille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisten kenttäkokeiden yhteydessä on raportoitu joillakin koirilla esiintyvän löysiä ulosteita, vetistä ripulia, ruokahalun heikkenemistä, arytmiaa ja kollapseja. Hoitoa jatkettiin riippuen havaittujen, ei-toivottujen vaikutusten vakavuusasteesta. Propalin ja muut sympatomimeetit voivat aikaansaada suuren joukon erilaisia vaikutuksia, joista useimmat muistuttavat sympaattisen hermoston liiallisesta ärsytyksestä aiheutuvia vaikutuksia (esim. vaikutukset sydämen lyöntinopeuteen ja verenpaineeseen). Myös huimausta ja levottomuutta on raportoitu satunnaisesti. Yliherkkyyttä saattaa esiintyä erittäin harvoin. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinaine read_full_document
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Propalin 50 mg/ml, siirappi koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Fenyylipropanoliamiinihydrokloridi 50 mg (vastaa fenyylipropanoliamiinia 40,28 mg) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Siirappi. Väritön tai hieman keltaruskea liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nartun virtsaputken sulkijalihaksen vajaatoiminnasta aiheutuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden hoito. Teho on osoitettu ainoastaan nartuilla, joilta on kohtu ja munasarjat poistettu. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää käytöshäiriöistä johtuvien virtsaamisongelmien hoitoon. Ei saa käyttää ei-selektiivisillä monoaminoksidaasin estäjillä hoidetuille potilaille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Fenyylipropanoliamiini sympatomimeettisenä aineena voi vaikuttaa sydän- ja verenkiertojärjestelmään, erityisesti verenpaineeseen ja sydämen lyöntinopeuteen. Sitä tulee käyttää harkiten eläimillä, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairaus. Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sokeritauti, lisämunuaisen liikatoiminta, viherkaihi, kilpirauhasen liikatoiminta tai muu aineenvaihdunnallinen häiriö. Alle 1 vuoden ikäisillä nartuilla anatomisten vikojen mahdollisuus virtsanpidätyskyvyttömyyden syynä tulee selvittää ennen hoidon aloittamista. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Fenyylipropanoliamiinihydrokloridi on myrkyllistä, jos sitä niellään yliannosta vastaava määrä. Haittavaikutuksena voi esiintyä sekavuutta, päänsärkyä, pahoinvointia, unettomuutta tai levottomuutta ja verenpaineen nousua. Suuri y read_full_document