Propalin 50 mg/ml siirappi

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Phenylpropanolamine hydrochloride

Saatavilla:

VETOQUINOL S.A.

ATC-koodi:

QG04BX91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Phenylpropanolamine hydrochloride

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

siirappi

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 ml (VNR-numero: 015083), 100 ml (VNR-numero: 015395)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 ml Resepti: 100 ml

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Propalin 50 mg/ml, siirappi koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vetoquinol S.A, Magny-Vernois, 70200 LURE, Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propalin 50 mg/ml, siirappi koiralle
fenyylipropanoliamiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Fenyylipropanoliamiinihydrokloridi
50 mg
(vastaa fenyylipropanoliamiinia
40,28 mg)
APUAINEET, q.s.
Väritön tai hieman keltaruskea liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nartun virtsaputken sulkijalihaksen vajaatoiminnasta aiheutuvan
virtsanpidätyskyvyttömyyden hoito.
Teho on osoitettu ainoastaan nartuilla, joilta on kohtu ja munasarjat
poistettu.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää käytöshäiriöistä johtuvien virtsaamisongelmien
hoitoon.
Ei saa käyttää ei-selektiivisillä monoaminoksidaasin estäjillä
hoidetuille potilaille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisten kenttäkokeiden yhteydessä on raportoitu joillakin
koirilla esiintyvän löysiä ulosteita,
vetistä ripulia, ruokahalun heikkenemistä, arytmiaa ja kollapseja.
Hoitoa jatkettiin riippuen
havaittujen, ei-toivottujen vaikutusten vakavuusasteesta.
Propalin ja muut sympatomimeetit voivat aikaansaada suuren joukon
erilaisia vaikutuksia, joista
useimmat muistuttavat sympaattisen hermoston liiallisesta
ärsytyksestä aiheutuvia vaikutuksia (esim.
vaikutukset sydämen lyöntinopeuteen ja verenpaineeseen).
Myös huimausta ja levottomuutta on
raportoitu satunnaisesti. Yliherkkyyttä saattaa esiintyä erittäin
harvoin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään
seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinaine

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Propalin 50 mg/ml, siirappi koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Fenyylipropanoliamiinihydrokloridi
50 mg
(vastaa fenyylipropanoliamiinia
40,28 mg)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Siirappi.
Väritön tai hieman keltaruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nartun virtsaputken sulkijalihaksen vajaatoiminnasta
aiheutuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden
hoito. Teho on osoitettu ainoastaan nartuilla, joilta on kohtu ja
munasarjat poistettu.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää käytöshäiriöistä johtuvien virtsaamisongelmien
hoitoon.
Ei saa käyttää ei-selektiivisillä monoaminoksidaasin estäjillä
hoidetuille potilaille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Fenyylipropanoliamiini sympatomimeettisenä aineena voi vaikuttaa
sydän- ja
verenkiertojärjestelmään, erityisesti verenpaineeseen ja sydämen
lyöntinopeuteen.
Sitä tulee käyttää harkiten eläimillä, joilla on sydän- ja
verenkiertoelinten sairaus.
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava
munuaisten tai maksan
toimintahäiriö, sokeritauti, lisämunuaisen liikatoiminta,
viherkaihi, kilpirauhasen liikatoiminta
tai muu aineenvaihdunnallinen häiriö.
Alle 1 vuoden ikäisillä nartuilla anatomisten vikojen mahdollisuus
virtsanpidätyskyvyttömyyden
syynä tulee selvittää ennen hoidon aloittamista.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Fenyylipropanoliamiinihydrokloridi on myrkyllistä, jos sitä
niellään yliannosta vastaava määrä.
Haittavaikutuksena voi esiintyä sekavuutta, päänsärkyä,
pahoinvointia, unettomuutta tai
levottomuutta ja verenpaineen
nousua. Suuri y