Pronestesic vet 40 mg/ml + 0.036 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Adrenaline tartrate, Procaine hydrochloride

MAH:

FATRO S.P.A.

ATC_code:

QN01BA52

INN:

Adrenaline tartrate, Procaine hydrochloride

dosage:

40 mg/ml + 0.036 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektioneste, liuos

units_in_package:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 173504) Ei kaupan: 50 ml, 250 ml, 10 x 100 ml

prescription_type:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 50 ml, 250 ml, 10 x 100 ml

therapeutic_area:

Prokaiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2017-04-27

PIL

1/5
PAKKAUSSELOSTE
Pronestesic vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle,
naudalle, sialle ja lampaalle
1.
MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
SEKÄ
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN
VALMISTAJAN
NIMI
JA
OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna),
Italia.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pronestesic vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle,
naudalle, sialle ja
lampaalle
prokaiinihydrokloridi / adrenaliinitartraatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Prokaiinihydrokloridi ................................40 mg
(vastaa 34,65 mg prokaiinia)
Adrenaliinitartraatti ..................................0,036 mg
(vastaa 0,02 mg adrenaliinia)
APUAINEET:
Natriummetabisulfiitti
(E223).........................................1 mg
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) ............1,15 mg
Dinatriumedetaatti
..........................................................0,1 mg.
Kirkas väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevonen, nauta, sika ja lammas:
-
pitkävaikutteinen paikallisanestesia.
- infiltraatiopuudutus ja johtoratapuudutus (katso kohta 12).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää sokissa oleville eläimille.
Ei saa käyttää sydän- ja verenkiertohäiriöistä kärsiville
eläimille.
Ei saa käyttää eläimille, joita hoidetaan sulfonamideilla.
Ei saa käyttää eläimille, joita hoidetaan fentiatsiineilla (katso
kohta 12).
Ei saa käyttää syklopropaani- tai halotaanipohjaisten haihtuvien
anestesiakaasujen kanssa
(katso kohta 12).
Ei saa käyttää kehon ääreisosissa tai ulokkeissa (korvat,
hännät, penis, jne.) kudoskuolioriskin
takia, joka aiheutuu adrenaliinin (aine, joka toimii verisuonia
supistavasti) aiheuttamasta
täydellisestä verenkierron pysähtymisestä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on yliherkkä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin
apuaineelle.
Ei saa annostella suonensisäisesti

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Pronestesic vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle,
naudalle, sialle ja
lampaalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Prokaiinihydrokloridi
40 mg (vastaa 34,65 mg prokaiinia)
Adrenaliinitartraatti
0,036 mg (vastaa 0,02 mg adrenaliinia)
APUAINEET:
Natriummetabisulfiitti (E223)
1 mg
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219)
1,15 mg
Dinatriumedetaatti
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1. KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen, nauta, sika ja lammas.
4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevonen, nauta, sika ja lammas:
- pitkävaikutteinen paikallisanestesia.
- infiltraatiopuudutus ja johtoratapuudutus (katso kohta 4.5.).
4.3. VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää sokissa oleville eläimille.
Ei saa käyttää sydän- ja verenkiertohäiriöstä kärsiville
eläimille.
Ei saa käyttää eläimille, joita hoidetaan sulfonamideilla.
Ei saa käyttää eläimille, joita hoidetaan fentiatsiineilla (katso
kohta 4.8.).
Ei saa käyttää syklopropaani- tai halotaanipohjaisten haihtuvien
anestesiakaasujen kanssa
(katso kohta 4.8.).
Ei saa käyttää kehon ääreisosissa tai ulokkeissa (korvat,
hännät, penis, jne.)
kudosnekroosiriskin takia, joka aiheutuu adrenaliinin (aine, joka
toimii vasokonstriktorina)
aiheuttamasta täydellisestä verenkierron pysähtymisestä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on yliherkkä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin
apuaineelle.
Ei saa annostella suonensisäisesti tai niveleen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on yliherkkä
paikallispuudutteille, jotka kuuluvat
esterialaryhmiin,
tai
jos
on
olemassa
allergisen
ristireaktion
mahdollisuus
p-
aminobentsoehapon ja sulfonamidien kanssa.
4.4. ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tahattoman suoneen annoste