Procapen injector 3 g Intramamární suspenze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Procaine benzylpenicillin

MAH:

aniMedica, GmbH

ATC_code:

QJ51CE

INN:

Procaine benzylpenicillin (Procaini benzylpenicillinum monohydricum)

pharmaceutical_form:

Intramamární suspenze

therapeutic_group:

dojnice v laktaci

therapeutic_area:

Beta-laktamázy peniciliny citlivé

leaflet_short:

Kódy balení: 9901553 - 1 x 24 aplikátor - -

authorization_date:

2012-07-11

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
cz_vet_96_083_12_C_pil.doc
Renewal
Page 1 of 5
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje bílou až
nažloutlou suspenzi:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3,0 g
(odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum)
4.
INDIKACE
Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané stafylokoky a
streptokoky citlivými na benzylpenicilin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě:

infekce patogeny tvořícími β-laktamázu;

přecitlivělosti na peniciliny, jiné látky β-laktamové skupiny
nebo na některou pomocnou látku
obsaženou v tomto přípravku.
cz_vet_96_083_12_C_pil.doc
Renewal
Page 2 of 5
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Alergické reakce (anafylaktický šok, alergické kožní reakce) je
možno očekávat u zvířat, která jsou
přecitlivělá na penicilin. Vzhledem k tomu, že přípravek
obsahuje povidon, mohou se u skotu
vyskytnout vzácné případy anafylaktických reakcí.
Zvíře by mělo být v případě výskytu nežádoucí reakce
léčeno symptomaticky.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, Vašemu
veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím
národního systému hlášení nežádou

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
3,0 g
(odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze
Bílá až nažloutlá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané stafylokoky a
streptokoky citlivými na benzylpenicilin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě:
- infekce patogeny produkujícími β-laktamázu;
- přecitlivělosti na peniciliny, jiné látky β-laktamové skupiny,
nebo na některou pomocnou látku
obsaženou v tomto přípravku.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Použití přípravku je nutno založit na výsledku testování
citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Pokud to není možné, léčbu je třeba založit na místních
epidemiologických informacích (na úrovni
regionu, farmy) o citlivosti cílových patogenů.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku odlišné od pokynů uvedených v SPC může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k
benzylpenicilinu a může snížit účinnost léčby jinými
betalaktamovými antimikrobiky (peniciliny a
cefalosporiny) kvůli potenciální zkřížené rezistenci.
Mělo by se zabránit zkrmovaní mléka obsahujícího rezidua
penicilinu telatům z důvodu možného
vzniku bakteriální rezistence a vylučování těchto bakterií
trusem až do konce ochranné lhůty pro
mléko s výjimkou kolostrální fáze.
2
Opatrně je nutno postupovat při apl