Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Procaine benzylpenicillin
aniMedica, GmbH
QJ51CE
Procaine benzylpenicillin (Procaini benzylpenicillinum monohydricum)
Intramamární suspenze
dojnice v laktaci
Beta-laktamázy peniciliny citlivé
Kódy balení: 9901553 - 1 x 24 aplikátor - -
2012-07-11
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE cz_vet_96_083_12_C_pil.doc Renewal Page 1 of 5 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje bílou až nažloutlou suspenzi: LÉČIVÁ LÁTKA: Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3,0 g (odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum) 4. INDIKACE Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané stafylokoky a streptokoky citlivými na benzylpenicilin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě: infekce patogeny tvořícími β-laktamázu; přecitlivělosti na peniciliny, jiné látky β-laktamové skupiny nebo na některou pomocnou látku obsaženou v tomto přípravku. cz_vet_96_083_12_C_pil.doc Renewal Page 2 of 5 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Alergické reakce (anafylaktický šok, alergické kožní reakce) je možno očekávat u zvířat, která jsou přecitlivělá na penicilin. Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje povidon, mohou se u skotu vyskytnout vzácné případy anafylaktických reakcí. Zvíře by mělo být v případě výskytu nežádoucí reakce léčeno symptomaticky. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádou Read the complete document
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3,0 g (odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intramamární suspenze Bílá až nažloutlá suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (dojnice v laktaci) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané stafylokoky a streptokoky citlivými na benzylpenicilin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě: - infekce patogeny produkujícími β-laktamázu; - přecitlivělosti na peniciliny, jiné látky β-laktamové skupiny, nebo na některou pomocnou látku obsaženou v tomto přípravku. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Použití přípravku je nutno založit na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, léčbu je třeba založit na místních epidemiologických informacích (na úrovni regionu, farmy) o citlivosti cílových patogenů. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku odlišné od pokynů uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k benzylpenicilinu a může snížit účinnost léčby jinými betalaktamovými antimikrobiky (peniciliny a cefalosporiny) kvůli potenciální zkřížené rezistenci. Mělo by se zabránit zkrmovaní mléka obsahujícího rezidua penicilinu telatům z důvodu možného vzniku bakteriální rezistence a vylučování těchto bakterií trusem až do konce ochranné lhůty pro mléko s výjimkou kolostrální fáze. 2 Opatrně je nutno postupovat při apl Read the complete document