PRIMUN BRONCHITIS H120 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
VIRUS DE LA BRONQUITIS INFECCIOSA AVIAR, CEPA MASSACHUSETTS H120
MAH:
LABORATORIOS CALIER S.A.
ATC_code:
QI01AD07
INN:
VIRUS OF THE INFECTIOUS BRONCHITIS AVIAN, STRAIN MASSACHUSETTS H120
pharmaceutical_form:
LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN
composition:
VIRUS DE LA BRONQUITIS INFECCIOSA AVIAR, CEPA MASSACHUSETTS H120 3,0 log 10 50 % dosis infectiva embrión
administration_route:
NEBULIZACIÓN
units_in_package:
Caja de cartón con 1 vial de 1.000 dosis, Caja de plástico con 10 viales de 1.000 dosis, Caja de cartón con 1 vial de 2.000 dosi, Caja de cartón con 1 vial de 2.000 dosis, Caja de plástico con 10 viales de 2.000 dosis
prescription_type:
con receta
therapeutic_group:
Pollos
therapeutic_area:
Virus de la bronquitis infecciosa aviar
leaflet_short:
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras reconstitucion: 2 Horas; Indicaciones especie Pollos: Inmunización frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV); Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fallo respiratorio; Tiempos de espera especie Pollos Carne 0 Días
authorization_status:
587849 Autorizado, 587850 Autorizado, 587851 Autorizado, 587852 Autorizado, 587849 Suspenso, 587850 Suspenso, 587851 Suspenso, 5
authorization_date:
2019-04-17
PIL
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PRIMUN BRONCHITIS H120 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA POLLOS _ _
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:_ _
LABORATORIOS CALIER, S.A._ _
c. Barcelonès, 26 Pla del Ramassar_ _
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona)
SPAIN_ _
Tel.:+34 938495133_ _
E-mail: laboratorios@calier.es
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARION_ _
Primun Bronchitis H120 Liofilizado para suspensión para pollos.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIAS_ _
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Bronquitis Infecciosa Aviar (IBV) vivo, cepa Massachusetts
IBV_H120: 3.0 - 4.0
log10 DIE
50
*_ _
* DIE
50
= dosis infectiva en embrión 50%: título vírico que causa
infección en el 50% de los em-
briones inoculados con el virus._ _
Aspecto: pelet liofilizado de color beige.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO_ _
Para la inmunización activa de pollos frente al serotipo
Massachusetts de la Bronquitis Infec-
ciosa Aviar (IB).
_ _
Establecimiento de la inmunidad:
3 semanas después de la 1
ª
vacunación
Duración de la inmunidad en pollos de engorde:
hasta
6
semanas
de
edad
(después de 2 administracio-
nes a día 1 y 21)
Duración de la inmunidad en futuras ponedoras:
hasta 10 semanas de edad
(después de 3 administracio-
nes a día 1, 21 y 49).
5.
CONTRAINDICACIONES_ _
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
_ _
_ _
6.
REACCIONES ADVERSAS_ _
Pueden notarse síntomas respiratorios leves frecuentemente en aves
vacunadas a los 3-10
días
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SPC
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Primun Bronchitis H120
Liofilizado para suspensión para pollos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Bronquitis Infecciosa Aviar (IBV) vivo, cepa Massachusetts
IBV_H120: 3.0 - 4.0
log10 DIE
50
*
* DIE
50
= dosis infectiva en embrión 50%: título vírico que causa
infección en el 50% de los em-
briones inoculados con el virus.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión.
Aspecto: pelet liofilizado de color beige.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos de engorde y futuras ponedoras
frente al serotipo Massa-
chusetts de la Bronquitis Infecciosa Aviar (IB).
Establecimiento de la inmunidad:
3 semanas después de la 1
ª
vacunación
Duración de la inmunidad en pollos de engorde:
hasta
6
semanas
de
edad
(después de 2 administracio-
nes a día 1 y 21)
Duración de la inmunidad en futuras ponedoras:
hasta 10 semanas de edad
(después de 3 administracio-
nes a día 1, 21 y 49).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Asegurar que el agua de bebida y todo el equipo utilizado para la
vacunación (tuberías,
bebederos, etc.) hayan sido limpiados cuidadosamente y no contengan
residuos de de-
tergentes, desinfectantes e iones metálicos.
Preparar únicamente la cantidad de vacuna que pueda ser administrada
dentro de las 2
horas poster
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