Prevexxion RN+HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Pollo

therapeutic_area:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-07-20

PIL

13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
PREVEXXION RN+HVT+IBD CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrado y disolvente para suspensión
inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 0,2 ml de suspensión de la vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a
células, serotipo 1,
cepa RN1250:
2,9 a 3,9 log
10
UFP*
Herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células, que
expresa la proteína VP2 del
virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD),
cepa vHVT013-69:
3,6 a 4,4 log
10
UFP*
*UFP: unidades formadoras de placa.
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado: suspensión homogénea opalescente de color amarillo a
rosa rojizo.
Disolvente: solución clara de color rojo anaranjado.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad:
- para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las
lesiones causadas por el virus MD
(incluyendo virus MD altamente virulentos), y
- para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y las lesiones
causadas por el virus de la IBD
(también conocido como enfermedad de Gumboro).
Establecimiento de la inmunidad:
MD: 5 días después de la vacunación.
IBD: 14 días después de la vacunación.
1
1
1
1
15
Duración de la inmunidad:
MD: Una única vacunación es suficiente para proporcionar
protección para el perio

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrado y disolvente para suspensión
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,2 ml de suspensión de la vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a
células, serotipo 1,
cepa RN1250:
2,9 a 3,9 log
10
UFP*
Herpesvirus de pavo (HVT), vivo recombinante, asociado a células, que
expresa la proteína VP2 del
virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD),
cepa vHVT013-69:
3,6 a 4,4 log
10
UFP*
*UFP: unidades formadoras de placa.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado: suspensión homogénea opalescente de color amarillo a
rosa rojizo.
Disolvente: solución clara de color rojo anaranjado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad:
- para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las
lesiones causadas por el virus MD
(incluyendo virus MD altamente virulentos), y
- para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y las lesiones
causadas por el virus de la IBD
(también conocido como enfermedad de Gumboro).
Establecimiento de la inmunidad:
MD: 5 días después de la vacunación.
IBD: 14 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
MD: Una única vacunación es suficiente para proporcionar
protección para el período de riesgo completo.
IBD: 10 semanas después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Los pollos con anticuerpos maternales contra MD, cuando se vacunan con
este medicamento
veterinario, pueden tener un retraso en el establecimiento de la
inmunidad contra la IBD.
4.5
PRECAUCIONES ES