Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Pollo
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Autorizado
2020-07-20
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: PREVEXXION RN+HVT+IBD CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 0,2 ml de suspensión de la vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a células, serotipo 1, cepa RN1250: 2,9 a 3,9 log 10 UFP* Herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células, que expresa la proteína VP2 del virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD), cepa vHVT013-69: 3,6 a 4,4 log 10 UFP* *UFP: unidades formadoras de placa. Concentrado y disolvente para suspensión inyectable. Concentrado: suspensión homogénea opalescente de color amarillo a rosa rojizo. Disolvente: solución clara de color rojo anaranjado. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad: - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus MD (incluyendo virus MD altamente virulentos), y - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la IBD (también conocido como enfermedad de Gumboro). Establecimiento de la inmunidad: MD: 5 días después de la vacunación. IBD: 14 días después de la vacunación. 1 1 1 1 15 Duración de la inmunidad: MD: Una única vacunación es suficiente para proporcionar protección para el perio সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,2 ml de suspensión de la vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a células, serotipo 1, cepa RN1250: 2,9 a 3,9 log 10 UFP* Herpesvirus de pavo (HVT), vivo recombinante, asociado a células, que expresa la proteína VP2 del virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD), cepa vHVT013-69: 3,6 a 4,4 log 10 UFP* *UFP: unidades formadoras de placa. EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para suspensión inyectable. Concentrado: suspensión homogénea opalescente de color amarillo a rosa rojizo. Disolvente: solución clara de color rojo anaranjado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Pollos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad: - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus MD (incluyendo virus MD altamente virulentos), y - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la IBD (también conocido como enfermedad de Gumboro). Establecimiento de la inmunidad: MD: 5 días después de la vacunación. IBD: 14 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: MD: Una única vacunación es suficiente para proporcionar protección para el período de riesgo completo. IBD: 10 semanas después de la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. Los pollos con anticuerpos maternales contra MD, cuando se vacunan con este medicamento veterinario, pueden tener un retraso en el establecimiento de la inmunidad contra la IBD. 4.5 PRECAUCIONES ES সম্পূর্ণ নথি পড়ুন