Prevenar

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

MAH:

Pfizer Limited

ATC_code:

J07AL02

INN:

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

therapeutic_group:

Εμβόλια

therapeutic_area:

Pneumococcal Infections; Immunization

therapeutic_indication:

Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της νόσου που προκαλείται από Streptococcus pneumoniae ορότυπους 4, 6Β, 9V, 14, 18 C, 19στ και 23F (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμία, μηνιγγίτιδα, πνευμονία, βακτηριαιμία και οξεία μέση ωτίτιδα) σε βρέφη και παιδιά από δύο μηνών έως την ηλικία των πέντε ετών. Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Αποτραβηγμένος

authorization_date:

2001-02-02

PIL

47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
48
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PREVENAR ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ, ΣΥΖΕΥΓΜΈΝΟ ΣΑΚΧΑΡΙΔΙΚΌ
ΠΝΕΥΜΟΝΙΟΚΟΚΚΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Prevenar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί
σας λάβει το Prevenar
3.
Πώς χορηγείται το Prevenar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Prevenar
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREVENAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Prevenar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό
εμβόλιο. Το Prevenar χορηγείται σε παιδιά
ηλικίας από 2 μηνών
έως 5 ετών βοηθώντας στην προστασ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prevenar ενέσιμο εναιώρημα.
Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό
πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 4*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 6Β*
4 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 9V*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 14*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 18C*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 19F*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 23F*
2 μικρογραμμάρια
* Συζευγμένο με την CRM
B
197
B
πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε
φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι
νοσημάτων που προκαλούνται από τους
οροτύπο