PRENEWEL 4MG/1,25MG Tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 5513 INDAPAMID

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC_code:

C09BA04

INN:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 5513 INDAPAMID

dosage:

4MG/1,25MG

pharmaceutical_form:

Tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

PERINDOPRIL A DIURETIKA

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0229945 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229942 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229933 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229935 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229941 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229947 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229936 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229937 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229938 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229932 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229949 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229946 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229939 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229944 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229934 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229948 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229940 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229943 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126032 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126030 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126025 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126031 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126029 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126020 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126027 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126023 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126034 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126028 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126035 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126024 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126036 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126026 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126022 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126033 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126019 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126021 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2007-11-07

PIL

1
Sp. zn. sukls278792/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRENEWEL 4 MG/1,25 MG TABLETY
perindoprilum erbuminum/indapamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prenewel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel
užívat
3.
Jak se přípravek Prenewel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prenewel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRENEWEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku,
pokud není účinný samotný perindopril.
Přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg obsahuje dvě léčivé látky:
perindopril a indapamid.
Perindopril patří do skupiny látek potlačujících přeměnu
angiotensinu (inhibitory ACE).
Indapamid patří do skupiny diuretik, tzn. léků zvyšujících
množství moči vytvořené ledvinami.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRENEWEL
UŽÍVAT
N
EUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
PRENEWEL:
-
jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný ACE
inhibitor;
-
jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiné sulfonamidy;
-
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);

SPC

1
Sp. zn. sukls278792/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prenewel 4 mg/1,25 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá
perindoprilum 3,34 mg, a
indapamidum 1,25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa
Jedna tableta obsahuje 67,48 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé, podlouhlé, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u pacientů, u kterých krevní tlak
není adekvátně kontrolován monoterapií
perindoprilem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pokud je to možné, má být provedena titrace dávky jednotlivých
léčivých látek, aby se stanovila
individuální hladina doporučené účinné dávky. Přípravek
Prenewel 4 mg/1,25 mg má být použit, pokud
krevní tlak není dostatečně kontrolován přípravkem Prenewel 2
mg/0,625 mg (pokud je k dispozici).
Pokud
je
to
klinicky
vhodné,
lze
zvážit
přímý
přechod
z
monoterapie
na
přípravek
Prenewel
4 mg/1,25 mg.
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg
jednou denně, pokud možno
užívaná ráno a před jídlem.
_Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4): _
Přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg je kontraindikován u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu <30 ml/min.).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu 30-60 ml/min.) maximální
denní dávka perindoprilu nemá přesáhnout 2 mg. Proto se
doporučuje zahájit léčbu s adekvátně
sníženou dávkou kombinace jednotlivých léčivých látek.
Je-li clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min., není třeba
žádná úprava dávky.
Monitorování stavu pacienta má zahrnovat časté stanovení hladiny
draslíku a kreatininu v séru (např.
2
každý druhý měsíc).
_Porucha funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2)_
U těžké poruchy funkce jater je