Pregabaline Apotex 75 mg gél.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Prégabaline 75 mg

MAH:

Apotex Europe B.V.

ATC_code:

N03AX16

INN:

Pregabalin

dosage:

75 mg

pharmaceutical_form:

Gélule

composition:

Prégabaline 75 mg

administration_route:

Voie orale

therapeutic_area:

Pregabalin

leaflet_short:

CTI code: 508871-01 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08712755216774 - Code CNK: 3682598 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508871-03 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08712755216750 - Code CNK: 3682747 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508871-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08712755216767 - Code CNK: 3682853 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2017-04-27

PIL

Pregabaline Apotex – PIL – FR – 01/2020
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREGABALINE APOTEX 25 MG GÉLULES
PREGABALINE APOTEX 75 MG GÉLULES
PREGABALINE APOTEX 150 MG GÉLULES
PREGABALINE APOTEX 300 MG GÉLULES
prégabaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Pregabaline Apotex et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pregabaline Apotex
3.
Comment prendre Pregabaline Apotex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pregabaline Apotex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pregabaline Apotex appartient à une classe de médicaments utilisés
pour traiter l'épilepsie, les
douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez
l’adulte.
DOULEURS NEUROPATHIQUES PÉRIPHÉRIQUES ET CENTRALES
: Pregabaline Apotex est utilisé pour traiter les
douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Différentes pathologies comme le diabète ou le
zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les
manifestations douloureuses
peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de
brûlure, de douleur lancinante,
d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de
crampe, d’endolorissement, de
picot

SPC

Pregabaline Apotex – SPC – FR – 01/2020
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pregabaline Apotex 25 mg gélules
Pregabaline Apotex 75 mg gélules
Pregabaline Apotex 150 mg gélules
Pregabaline Apotex 300 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de prégabaline
Excipient à effet notoire :
25 mg : chaque gélule contient 9 mg de lactose monohydraté.
75 mg : chaque gélule contient 27 mg de lactose monohydraté.
150 mg : chaque gélule contient 54 mg de lactose monohydraté.
300 mg : chaque gélule contient 108 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
25 mg : gélules en gélatine constituées d’une coiffe opaque
blanche et d’un corps opaque blanc. Portant
l’inscription « APO P25 » imprimé à l’encre noire.
75 mg : gélules en gélatine constituées d’une coiffe opaque
orange et d’un corps opaque blanc. Portant
l’inscription « APO P75 » imprimé à l’encre noire.
150 mg : gélules en gélatine constituées d’une coiffe opaque
blanche et d’un corps opaque blanc. Portant
l’inscription « APO P150 » imprimé à l’encre noire.
300 mg : gélules en gélatine constituées d’une coiffe opaque
orange et d’un corps opaque blanc. Portant
l’inscription « APO P300 » imprimé à l’encre noire.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Douleurs neuropathiques
La prégabaline est indiquée dans le traitement des douleurs
neuropathiques périphériques et centrales chez
l'adulte.
Épilepsie
La prégabaline est indiquée chez l'adulte en association dans le
traitement des crises épileptiques partielles
avec ou sans généralisation secondaire.
Trouble anxieux généralisé
La prégabaline est indiquée dans le traitement du Trouble Anxieux
Généralisé (TAG) chez l’adulte.
_Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IB/011 – rev 01/2020_
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Pregabaline Apotex – SPC – FR – 01/2020
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