Pregabalin Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pregabalin

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

N03AX16

INN:

pregabalin

therapeutic_group:

Antiepileptics,

therapeutic_area:

Anxiety Disorders; Epilepsy

therapeutic_indication:

EpilepsyPregabalin Soglasju je označeno kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne Anksioznosti DisorderPregabalin Soglasju je primerna za zdravljenje Splošne Anksiozne Motnje (GAD) pri odraslih.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-08-28

PIL

24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1027/001- 009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pregabalin Accord 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
{PRETISNI OMOT (14, 21, 56,60, 84, 90, 100 IN 112) IN DELJIVI PRETISNI
OMOT S POSAMEZNIMI ODMERKI
(100) ZA 25 MG TRDE KAPSULE- PVC/ALUMINIJ}
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule
pregabalin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 IN 112) IN
DELJIVIM PRETISNIM OMOTOM S
POSAMEZNIMI ODMERKI (100) ZA 50 MG TRDE KAPSULE.}
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule
pregabalin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
21 trdih kapsul
56 trdih kapsul
60 trdih kapsul
84 trdih kapsul
90 trdih kapsul
100 trdih kapsul
112 trdih kapsul
100 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
2

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule
Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule
Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule
Pregabalin Accord 100 mg trde kapsule
Pregabalin Accord 150 mg trde kapsule
Pregabalin Accord 200 mg trde kapsule
Pregabalin Accord 225 mg trde kapsule
Pregabalin Accord 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina._ _
Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina._ _
Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina._ _
Pregabalin Accord 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina._ _
Pregabalin Accord 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina._ _
Pregabalin Accord 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina._ _
Pregabalin Accord 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina._ _
Pregabalin Accord 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule
Neprozorne bele/neprozorne bele trde želatinske kapsule velikosti
“4”, ki imajo na pokrovčku
natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa “25”. Ena kapsula je
dolga približno 14,4 mm.
Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule
Neprozorne bele/neprozorne bele trde želatinske kapsule velikosti
“3”, ki imajo na pokrovčku
natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa “50”. Ena kapsula je
dolga približno 15,8 mm.
Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule
Neprozorne rdeče/neprozorne bele trde želatinske kapsule velikosti
“4”, ki imajo na pokrovčku
natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa “75”. Ena kapsula je
dolga približno 14,4 mm.
3
Pregabalin Accord 100 mg trde kapsule
Neprozorne rdeče/neprozorne rdeče trde želatinske kapsule velikosti
“3”, ki imajo na pokrovčku
natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa �