Praxbind

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆրանսերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

idarucizumab

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

V03AB

INN:

idarucizumab

therapeutic_group:

Tous les autres produits thérapeutiques

therapeutic_area:

Hémorragie

therapeutic_indication:

Praxbind est un renversement de l'agent pour le dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités avec Pradaxa (dabigatran etexilate) lors de l'inversion rapide de ses effets anticoagulants est nécessaire:pour la chirurgie de secours d'urgence et les procédures;dans la vie en danger ou d'un saignement incontrôlé.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Autorisé

authorization_date:

2015-11-20

PIL

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ET DE L’UTILISATEUR
PRAXBIND 2,5 G/50 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
idarucizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. VEUILLEZ NOTER QUE CE MÉDICAMENT
EST PRINCIPALEMENT
UTILISÉ DANS DES SITUATIONS D’URGENCE ET QUE LE MÉDECIN AURA
DÉCIDÉ QUE VOUS EN AVEZ BESOIN.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind
3.
Comment utiliser Praxbind
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Praxbind
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRAXBIND ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE PRAXBIND ?
La substance active contenue dans Praxbind est l’idarucizumab.
L’idarucizumab est un agent de
réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament
fluidifiant le sang qui bloque une
substance dans l’organisme qui intervient dans la formation de
caillots sanguins.
Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de
neutraliser son effet.
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Praxbind est utilisé chez l’adulte dans des situations d’urgence
lorsque votre médecin décide que la
neutralisation rapide des effets de Pradaxa est nécessaire :
-
Pour une intervention chirurgicale en urgence ou des procédures
urgentes,
-
En cas d’hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic
vital.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR PRAXBIND
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

SPC

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg
d’idarucizumab.
Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d’idarucizumab.
L’idarucizumab est produit par la technologie d’ADN recombinant
dans des cellules ovariennes de
hamster chinois.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon contient 2 g de sorbitol et 25 mg de sodium dans 50 mL
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à
légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Praxbind est l’agent de réversion spécifique du dabigatran et est
indiqué chez les patients adultes
traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion
rapide de ses effets anticoagulants est
requise :

Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ;

En cas de saignement menaçant le pronostic vital ou incontrôlé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Réservé à l’usage hospitalier.
Posologie
La dose recommandée est de 5 g d’idarucizumab (2 flacons de 2,5
g/50 mL).
Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations
plasmatiques de dabigatran libre et
l’allongement concomitant des tests de coagulation ont été
constatés jusqu’à 24 heures après
l’administration d’idarucizumab (voir la rubrique 5.1).
3
L’administration d’une deuxième dose de 5 g d’idarucizumab peut
être envisagée dans les cas
suivants :

réapparition d’un saignement cliniquement significatif en même
temps qu’un allongement des
temps de coagulation, ou

lorsqu’un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et
qu’un allongement des
temps de coagulation est observé, ou

patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou
p