Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Tous les autres produits thérapeutiques
Hémorragie
Praxbind est un renversement de l'agent pour le dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités avec Pradaxa (dabigatran etexilate) lors de l'inversion rapide de ses effets anticoagulants est nécessaire:pour la chirurgie de secours d'urgence et les procédures;dans la vie en danger ou d'un saignement incontrôlé.
Revision: 12
Autorisé
2015-11-20
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ET DE L’UTILISATEUR PRAXBIND 2,5 G/50 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION idarucizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. VEUILLEZ NOTER QUE CE MÉDICAMENT EST PRINCIPALEMENT UTILISÉ DANS DES SITUATIONS D’URGENCE ET QUE LE MÉDECIN AURA DÉCIDÉ QUE VOUS EN AVEZ BESOIN. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind 3. Comment utiliser Praxbind 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Praxbind 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PRAXBIND ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE PRAXBIND ? La substance active contenue dans Praxbind est l’idarucizumab. L’idarucizumab est un agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans l’organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins. Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet. DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Praxbind est utilisé chez l’adulte dans des situations d’urgence lorsque votre médecin décide que la neutralisation rapide des effets de Pradaxa est nécessaire : - Pour une intervention chirurgicale en urgence ou des procédures urgentes, - En cas d’hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR PRAXBIND AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Lugege kogu dokumenti
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg d’idarucizumab. Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d’idarucizumab. L’idarucizumab est produit par la technologie d’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Excipients à effet notoire Chaque flacon contient 2 g de sorbitol et 25 mg de sodium dans 50 mL (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Praxbind est l’agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise : Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ; En cas de saignement menaçant le pronostic vital ou incontrôlé. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Réservé à l’usage hospitalier. Posologie La dose recommandée est de 5 g d’idarucizumab (2 flacons de 2,5 g/50 mL). Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l’allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu’à 24 heures après l’administration d’idarucizumab (voir la rubrique 5.1). 3 L’administration d’une deuxième dose de 5 g d’idarucizumab peut être envisagée dans les cas suivants : réapparition d’un saignement cliniquement significatif en même temps qu’un allongement des temps de coagulation, ou lorsqu’un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu’un allongement des temps de coagulation est observé, ou patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou p Lugege kogu dokumenti