Prasugrel Teva 10 mg

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Teva B.V., Holandsko

ATC կոդը:

B01AC22

Կառավարման երթուղին:

perorálne použitie

Միավորները փաթեթում:

tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Թերապեւտիկ տարածք:

Prasugrel

Ապրանքի ամփոփագիր:

tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-jednotliv.dáv.)

Լիազորման կարգավիճակը:

R - Aktuálna registrácia

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-04-16

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01044-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRASUGREL TEVA 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
prasugrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prasugrel Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Teva
3.
Ako užívať Prasugrel Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prasugrel Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRASUGREL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Prasugrel Teva, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny
liekov nazývaných protidoštičkové
lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice, ktoré cirkulujú
(obiehajú) v krvi. Pri poškodení krvnej
cievy, napríklad pri porezaní, sa krvné doštičky zhlukujú, aby
pomohli vytvoriť krvnú zrazeninu
(trombus). Krvné doštičky sú preto nevyhnutné na zastavenie
krvácania. Ak sa krvné zrazeniny
vytvoria v skôrnatenej cieve, napríklad v tepne, môžu byť veľmi
nebezpečné, pretože môžu prerušiť
krvné zásobovanie a spôsobiť srdcový záchvat (infarkt myokardu),
cievnu mozgovú príhodu alebo
smrť. Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca,
môžu tiež znížiť krvné zásobovanie
a spôsobiť nestabilnú angínu pektoris (silnú bolesť na hrudi)

Ապրանքի հատկությունները

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01044-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prasugrel Teva 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme
bromidu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,5 mg stearátu sacharózy,
ktorý obsahuje 0,22 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Béžové, oválne filmom obalené tablety, s vyrazením „P10“ na
jednej strane a s deliacou ryhou
na druhej strane tablety. Rozmery: približne 11 x 6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prasugrel Teva, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA), je indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym
koronárnym syndrómom (t. j. nestabilná
angína pektoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu
[NAP/NSTEMI] alebo infarkt myokardu
s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo
oneskorenú perkutánnu
koronárnu intervenciu (PKI).
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Liečba Prasugrelom Teva sa má začať jednorazovou nasycovacou
dávkou 60 mg, po ktorej nasleduje
podávanie 10 mg jedenkrát denne. Pacientom s NAP/NSTEMI, u ktorých
sa vykoná koronárna
angiografia do 48 hodín po prijatí, sa má nasycovacia dávka podať
až v čase PKI (pozri
časti 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti, ktorí užívajú Prasugrel Teva,
majú denne užívať aj ASA
(75 mg až 325 mg).
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (AKS), u ktorých sa
vykoná PKI, by predčasné
ukončenie podávania akéhokoľvek protidoštičkového lieku
vrátane Prasugrelu Teva mohlo viesť
k zvýšenému riziku vzniku trombózy, infarktu myokardu alebo smrti
vzhľadom na základné
ochorenie pacienta. Odpor�