Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
B01AC22
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Prasugrel
tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x10 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-jednotliv.dáv.)
R - Aktuálna registrácia
2018-04-16
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01044-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRASUGREL TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY prasugrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prasugrel Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Teva 3. Ako užívať Prasugrel Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prasugrel Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRASUGREL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Prasugrel Teva, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov nazývaných protidoštičkové lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice, ktoré cirkulujú (obiehajú) v krvi. Pri poškodení krvnej cievy, napríklad pri porezaní, sa krvné doštičky zhlukujú, aby pomohli vytvoriť krvnú zrazeninu (trombus). Krvné doštičky sú preto nevyhnutné na zastavenie krvácania. Ak sa krvné zrazeniny vytvoria v skôrnatenej cieve, napríklad v tepne, môžu byť veľmi nebezpečné, pretože môžu prerušiť krvné zásobovanie a spôsobiť srdcový záchvat (infarkt myokardu), cievnu mozgovú príhodu alebo smrť. Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie a spôsobiť nestabilnú angínu pektoris (silnú bolesť na hrudi) Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01044-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prasugrel Teva 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme bromidu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,5 mg stearátu sacharózy, ktorý obsahuje 0,22 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Béžové, oválne filmom obalené tablety, s vyrazením „P10“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane tablety. Rozmery: približne 11 x 6 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prasugrel Teva, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t. j. nestabilná angína pektoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NAP/NSTEMI] alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI). Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Liečba Prasugrelom Teva sa má začať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg, po ktorej nasleduje podávanie 10 mg jedenkrát denne. Pacientom s NAP/NSTEMI, u ktorých sa vykoná koronárna angiografia do 48 hodín po prijatí, sa má nasycovacia dávka podať až v čase PKI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti, ktorí užívajú Prasugrel Teva, majú denne užívať aj ASA (75 mg až 325 mg). U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (AKS), u ktorých sa vykoná PKI, by predčasné ukončenie podávania akéhokoľvek protidoštičkového lieku vrátane Prasugrelu Teva mohlo viesť k zvýšenému riziku vzniku trombózy, infarktu myokardu alebo smrti vzhľadom na základné ochorenie pacienta. Odpor Pročitajte cijeli dokument