Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Blóðþurrðandi lyf
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary fyrirbyggja segarek atburðum í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið í gegnum val mjöðm skipti aðgerð eða alls hné skipti aðgerð. Pradaxa 110 mgPrimary fyrirbyggja segarek atburðum í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið í gegnum val mjöðm skipti aðgerð eða alls hné skipti aðgerð. Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarkast (TIA); aldri stærri 75 ár, hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II); sykursýki; háþrýstingur. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. Pradaxa 150 mgPrevention heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarkast (TIA); aldri stærri 75 ár, hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II); sykursýki; háþrýstingur. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir.
Revision: 40
Leyfilegt
2008-03-17
185 B. FYLGISEÐILL 186 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PRADAXA 75 MG HÖRÐ HYLKI dabigatran etexílat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pradaxa 3. Hvernig nota á Pradaxa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pradaxa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRADAXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf. Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa. Pradaxa er notað hjá fullorðnum til: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm. Pradaxa er notað hjá börnum til: - meðferðar við blóðtöppum og til að koma í veg fyrir endurtekna blóðtappamyndun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PRADAXA EKKI MÁ NOTA PRADAXA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi. - ef þér blæðir núna. - ef þú ert með sjúkdóm í líffæri sem eykur hættuna á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverki eða blæðing í heila, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum). - ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu. Þetta getur verið meðfætt, read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pradaxa 75 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af dabigatran etexílati (sem mesílat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2 (u.þ.b. 18 × 6 mm), fyllt með gulleitum kornum. Lokið er merkt með vörumerki Boehringer Ingelheim fyrirtækisins, botninn með „R75“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrsta stigs forvörn gegn segum og segareki í bláæðum (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Meðferð við segum og segareki í bláæðum og forvörn gegn endurteknum segum og segareki í bláæðum hjá börnum frá því að barnið er fært um að kyngja mjúkri fæðu fram að 18 ára aldri. Sjá lyfjaform fyrir hvern aldurshóp í kafla 4.2. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Pradaxa hylki má nota handa fullorðnum og börnum 8 ára og eldri sem geta gleypt hylkin í heilu lagi. Nota má Pradaxa húðuð kyrni handa börnum yngri en 12 ára strax og barnið er fært um að kyngja mjúkri fæðu. Þegar skipt er á milli lyfjaformanna gæti þurft að breyta ávísuðum skammti. Ávísa á skammtinum sem tilgreindur er í viðeigandi skömmtunartöflu fyrir lyfjaformið byggt á þyngd og aldri barnsins. _FYRSTA STIGS FORVÖRN GEGN SEGUM OG SEGAREKI Í BLÁÆÐUM Í BÆKLUNARSKURÐAÐGERÐUM_ Ráðlagðir skammtar af dabigatran etexílati og meðferðarlengd sem fyrsta stigs forvörn gegn segum og segareki í bláæðum í bæklunarskurðaðgerðum koma fram í töflu 1. 3 TAFLA 1: SKAMMTARÁÐLEGGINGAR OG MEÐFERÐARLENGD SEM FYRSTA STIGS FORVÖRN GEGN SEGUM OG SEGAREKI Í BLÁÆÐUM Í BÆKLUNARSKURÐAÐGERÐUM MEÐFERÐ HAFIN Á AÐGERÐARDEGI, 1-4 KLST. EFTIR LOK AÐGERÐAR VIÐHALDSSKAMMTUR GEFINN FRÁ FYRSTA DEGI EFTIR AÐGERÐ LENGD GJAFAR VIÐHALDSSKAMMTS Sjúklingar eftir valfrjáls hnéliðskipti eitt 110 mg h read_full_document