Pradaxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dabigatran etexilate mesilate

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

B01AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabigatran etexilate

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Pradaxa 75 mgPrimary fyrirbyggja segarek atburðum í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið í gegnum val mjöðm skipti aðgerð eða alls hné skipti aðgerð. Pradaxa 110 mgPrimary fyrirbyggja segarek atburðum í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið í gegnum val mjöðm skipti aðgerð eða alls hné skipti aðgerð. Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarkast (TIA); aldri stærri 75 ár, hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II); sykursýki; háþrýstingur. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. Pradaxa 150 mgPrevention heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarkast (TIA); aldri stærri 75 ár, hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II); sykursýki; háþrýstingur. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-03-17

Pakkausseloste

185
B. FYLGISEÐILL
186
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PRADAXA 75 MG HÖRÐ HYLKI
dabigatran etexílat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pradaxa
3.
Hvernig nota á Pradaxa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pradaxa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRADAXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir
flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf.
Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í
myndun blóðtappa.
Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
-
að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir
liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm.
Pradaxa er notað hjá börnum til:
-
meðferðar við blóðtöppum og til að koma í veg fyrir endurtekna
blóðtappamyndun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PRADAXA
EKKI MÁ NOTA PRADAXA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi.
-
ef þér blæðir núna.
-
ef þú ert með sjúkdóm í líffæri sem eykur hættuna á
alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverki
eða blæðing í heila, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum).
-
ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu. Þetta getur verið
meðfætt,

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pradaxa 75 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af dabigatran etexílati (sem
mesílat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af
stærð 2 (u.þ.b. 18 × 6 mm), fyllt
með gulleitum kornum. Lokið er merkt með vörumerki Boehringer
Ingelheim fyrirtækisins, botninn
með „R75“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrsta stigs forvörn gegn segum og segareki í bláæðum (VTE) hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa
gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Meðferð við segum og segareki í bláæðum og forvörn gegn
endurteknum segum og segareki í
bláæðum hjá börnum frá því að barnið er fært um að kyngja
mjúkri fæðu fram að 18 ára aldri.
Sjá lyfjaform fyrir hvern aldurshóp í kafla 4.2.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Pradaxa hylki má nota handa fullorðnum og börnum 8 ára og eldri
sem geta gleypt hylkin í heilu lagi.
Nota má Pradaxa húðuð kyrni handa börnum yngri en 12 ára strax
og barnið er fært um að kyngja
mjúkri fæðu.
Þegar skipt er á milli lyfjaformanna gæti þurft að breyta
ávísuðum skammti. Ávísa á skammtinum
sem tilgreindur er í viðeigandi skömmtunartöflu fyrir lyfjaformið
byggt á þyngd og aldri barnsins.
_FYRSTA STIGS FORVÖRN GEGN SEGUM OG SEGAREKI Í BLÁÆÐUM Í
BÆKLUNARSKURÐAÐGERÐUM_
Ráðlagðir skammtar af dabigatran etexílati og meðferðarlengd sem
fyrsta stigs forvörn gegn segum og
segareki í bláæðum í bæklunarskurðaðgerðum koma fram í
töflu 1.
3
TAFLA 1:
SKAMMTARÁÐLEGGINGAR OG MEÐFERÐARLENGD SEM FYRSTA STIGS FORVÖRN
GEGN SEGUM OG
SEGAREKI Í BLÁÆÐUM Í BÆKLUNARSKURÐAÐGERÐUM
MEÐFERÐ HAFIN Á
AÐGERÐARDEGI,
1-4 KLST. EFTIR LOK
AÐGERÐAR
VIÐHALDSSKAMMTUR
GEFINN FRÁ FYRSTA
DEGI EFTIR AÐGERÐ
LENGD GJAFAR
VIÐHALDSSKAMMTS
Sjúklingar eftir valfrjáls
hnéliðskipti
eitt 110 mg h