POZITRONSCAN-FDG oldatos injekció

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

fludeoxyglucose (18F)

Հասանելի է:

Pozitron Diagnosztika Kft.

ATC կոդը:

V09IX04

INN (Միջազգային անվանումը):

fludeoxyglucose (18F)

Միավորները փաթեթում:

1x

Դաս:

TK

Ռեկվիզորի տեսակը:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ապրանքի ամփոփագիր:

Kiszerelések: 1 X 10 ml üvegben - - OGYI-T-10448 / 01 - I - TK - nem

Լիազորման կարգավիճակը:

WEU

Հաստատման ամսաթիվը:

2005-10-10

Տեղեկատվական թերթիկ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
POZITRONSCAN-FDG OLDATOS INJEKCIÓ
f
luoro-dezoxiglükóz [
18
F]
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy ahhoz a
nukleáris medicina szakorvoshoz,
aki a vizsgálatot felügyeli.
-
Amennyiben valamelyik mellékhatás komolyra fordul, illetve olyan
mellékhatást észlel, amely
nem szerepel az itt felsoroltak között, kérjük, közölje azt
orvosával, vagy azzal a nukleáris
medicina szakorvossal, aki a vizsgálatot felügyelte.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PozitronScan-FDG oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PozitronScan-FDG oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POZITRONSCAN-FDG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény egy radiofarmakológiai készítmény, amely
kizárólag diagnosztikai célokra
alkalmazható.
A PozitronScan-FDG oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték,
hogy az Ön szervezetének bizonyos
részeiről a hatóanyag által kibocsátott sugárzáson alapuló
felvételeket lehessen készíteni.
Azt követően, hogy Ön megkapta a kis mennyiségű PozitronScan-FDG
oldatos injekciót, a speciális
kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetővé teszik az
orvos számára, hogy azonosítsa az Ön
szervezetében a betegség által érintett helyeket, illetve a
betegség előrehaladását.
2.
TUDNIVALÓK A POZITRONSCAN-FDG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a
készítmény nátrium tartalma
meghaladhatja 3,2 mmol-t (74 mg) dózisonként. Nátriumszegény
diétán l�

Ապրանքի հատկությունները

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
POZITRONSCAN-FDG OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 ml oldatos injekció, mely 37–7400 MBQ [
18
F]-fluoro-dezoxiglükózt tartalmaz a kalibráció napján és
idején. Aktivitása üvegenként 37 MBq és 7400 MBq között
változik a kalibráció napján és idején.
A fluor [
18
F] 110 perc felezési idővel stabil oxigénné (
18
O) bomlik, miközben maximum
634 keV energiájú pozitron sugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV
megsemmisülési foton sugárzás
követ.
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a
készítmény nátrium tartalma
meghaladhatja a 3,2 mmol-t (74 mg) dózisonként. Nátriumszegény
diétán lévő betegek esetén ezt
figyelembe kell venni.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A fluoro-dezoxiglükóz- [
18
F] alkalmazási területe a pozitron emissziós tomográfia (PET)
vizsgálat.
ONKOLÓGIA
Azoknál a betegeknél használható, akiknél az onkológiai
kivizsgálás folyamán olyan elváltozásokat
kívánnak kimutatni, melyek az érintett szervekben, szövetekben
fokozott glukóz anyagcserével járnak.
Az alábbi javallatok megfelelően dokumentálva vannak (lásd még a
4.4 fejezetben):
Diagnózis:

Solitaer tüdőgócok meghatározása.

Ismeretlen kiindulású, például nyaki nyirokcsomó-megnagyobbodás,
illetve máj- vagy
csontáttétek kapcsán felfedezett rák kimutatása.

Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása.
Stádium meghatározás:

Fej és nyak területén lévő rákok, beleértve a biopsziához
nyújtott célzási segítséget

Primer tüdőrák

Lokálisan előrehaladott emlőrák

Nyelőcsőrák

Hasnyálmirigy-karcinóma

Vastagbél- / végbélrák, különösen a recidívák ismételt
stádiumbeosztásánál

Malign