Poulvac E. coli

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Το ζωντανό γονίδιο aroA απαλείφεται Escherichia coli, τύπου 078, στέλεχος EC34195

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI01AE04

INN:

Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)

therapeutic_group:

Chicken; Turkeys

therapeutic_area:

Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά (aves), Live βακτηριακά εμβόλια

therapeutic_indication:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής και το μέλλον στρώματα / κτηνοτρόφους, προκειμένου να μειώσει τη θνησιμότητα και βλάβες (περικαρδίτιδα, perihepatitis, airsacculitis) που σχετίζονται με Escherichia coli, ορότυπος O78.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2012-06-15

PIL

16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
POULVAC E. COLI ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΓΙΑ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΨΕΚΑΣΜΌ ΣΤΑ ΟΡΝΊΘΙΑ ΚΑΙ
ΤΙΣ
ΓΑΛΟΠΟΎΛΕΣ Ή ΓΙΑ ΧΡΉΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΌΣΙΜΟ
ΝΕΡΌ ΣΤΑ ΟΡΝΊΘΙΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/n
o
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Poulvac E. coli λυοφιλοποιημένο υλικό για
εναιώρημα για ψεκασμό στα ορνίθια και
τις γαλοπούλες ή
για χρήση με το πόσιμο νερό στα
ορνίθια
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μια δόση περιέχει:
Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο
_Escherichia coli_
,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
τύπος O78, στέλεχος EC34195
* Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες
όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με
τριπτούχο (trypticase) άγαρ
σόγιας.
Λυόφιλο μπεζ χρώματος.
Μετά την ανασύσταση, διαφανές έως
κιτρινόλευκο και αδιαφανές εναιώρημα
(ανάλογα με τον όγκο
του διαλύτη που

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Poulvac E. coli λυοφιλοποιημένο υλικό για
εναιώρημα για ψεκασμό στα ορνίθια και
τις γαλοπούλες ή
για χρήση με το πόσιμο νερό στα
ορνίθια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια δόση περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο
_Escherichia coli_
,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
τύπος O78, στέλεχος EC34195
* Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες
όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με
τριπτούχο (trypticase) άγαρ
σόγιας.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα
για ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο
νερό.
Λυόφιλο μπεζ χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια (κρεοπαραγωγά, ορνίθια τα
οποία προορίζονται για αναπαραγωγή
και ορνίθια τα οποία
προορίζονται για ωοπαραγωγή) και
γαλοπούλες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνιθίων κρεοπαραγωγής ορνιθίων που
προορίζονται για
αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή και
γαλοπούλεςμε σκοπό την μείωση της
θνησιμότητας και των
αλλοιώσεων ( περικαρδίτιδα,
περιηπατίτιδα, αεροθυλακίτι�