Posatex

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazol

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QS02CA91

INN:

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

therapeutic_group:

Perros

therapeutic_area:

Otológicos

therapeutic_indication:

Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbaciones de la otitis externa recurrente, asociada con bacterias susceptibles a la orbifloxacin y hongos susceptibles a posaconazol, en particular de Malassezia pachydermatis.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2008-06-23

PIL

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO PARA:
POSATEX GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN PARA PERROS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Stra
β
e 2
26169 Friesoythe
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Posatex, gotas óticas en suspensión para perros.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LAS
SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Orbifloxacino
8,5 mg/ml
Mometasona furoato (como monohidrato)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbaciones agudas de la
otitis externa recurrente,
asociada a bacterias sensibles a orbifloxacino y hongos sensibles a
posaconazol, en particular
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar si el tímpano está perforado.
No usar en caso de hipersensibilidad a algún componente del
medicamento veterinario, a corticoides,
a otros agentes antifúngicos azoles o a otras fluoroquinolonas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han observado lesiones eritematosas leves.
19
El uso de preparaciones auriculares puede estar asociado con pérdida
auditiva, normalmente temporal,
y fundamentalmente en perros geriátricos.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía ótica.
Una gota contiene 267 μg de orbifloxacino, 27 μg de mometasona
furoato y 27 μg de posaconazol.
Agitar bien antes de usar.
En perros con peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas en el oído una
vez al día.
En perros con peso entre 2 y 15 Kg, aplicar 4 gotas en el oído una
vez al día.
En perros con peso de 15 Kg o

SPC

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Posatex gotas óticas en suspensión para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Orbifloxacino
8,5 mg/ml
Mometasona furoato (como monohidrato)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
EXCIPIENTES:
Parafina líquida
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en suspensión.
Suspensión viscosa blanca a blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la otitis externa aguda, y exacerbaciones agudas de la
otitis externa recurrente,
asociada a bacterias sensibles a orbifloxacino y hongos sensibles a
posaconazol, en particular
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar si el tímpano está perforado.
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a
cualquiera de los componentes, a
corticoides, a otros agentes antifúngicos azoles o a otras
fluoroquinolonas.
No utilizar este medicamento durante toda la gestación o parte de la
misma.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A menudo la otitis bacteriana y fúngica es de naturaleza secundaria.
Se debe identificar y tratar la
causa subyacente.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La fuerte dependencia a una única clase de antibiótico puede dar
como resultado la inducción de
resistencias
en
una
población
bacteriana. Es conveniente reservar las fluoroquinolonas para el
tratamiento de enfermedades clínicas que no hayan respondido bien o
se espere que no respondan bien
a otras clases de antibióticos.
3
El uso del medicamento se debe basar en ensayos de sensibilidad en
bacterias aisladas, y/o otras
pruebas de diagnóstico adecuadas.
Los medicamentos veterinarios de la clase quinolonas han sido
asociados con erosiones de cartílago
en articulaciones que soportan peso y otras formas de a