Posaconazole SP

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

posakonazolas

MAH:

Schering-Plough Europe

ATC_code:

J02AC04

INN:

posaconazole

therapeutic_group:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

therapeutic_area:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

therapeutic_indication:

Posaconazole SP yra skirtas vartoti gydant šiuos grybelinių infekcijų profilaktikai suaugusiesiems (žr. 5 skirsnį. 1):- Invazinių aspergillosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B arba itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Fusariosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, arba pacientams, kurie netoleruoja amphotericin B;- Chromoblastomycosis ir mycetoma pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, itraconazole ar fluconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Burnos ir ryklės kandidozė: kaip pirmos eilės gydymas pacientams, kurie serga sunkia liga ar yra imuninės sistemos sutrikimų, į kuriuos atsako į aktualius terapija, tikimasi, bus prastas. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Posaconazole SP taip pat nurodė, profilaktika invazinių grybelinės infekcijos šiems pacientams:- Pacientams, kuriems remisija-indukcinės chemoterapijos ūmaus mielogeninės leukemijos (PPP) arba mielodisplazinio sindromai (VNI) tikimasi, kad dėl užsitęsusio neutropenia ir kas areat didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos;- Kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjams, kurie vyksta didelės dozės imuniteto terapija transplantanto prieš šeimininką liga ir kuriems gresia didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Panaikintas

authorization_date:

2005-10-25

PIL

Vaistinis preparatas neberegistruotas
22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BUTELIS (_IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ_)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija
pozakonazolas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra skystosios gliukozės
(žr. pakuotės lapelį).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Butelyje yra 105 ml geriamosios suspensijos
Matavimo šaukštelis
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą gerai pakratyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Po buteliuko atidarymo praėjus keturioms savaitėms, preparato
likučius atiduoti sunaikinimui.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima užšaldyti.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
23
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles, Belgija
12.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/05/321/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Posaconazole SP
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIS (_BUTELIO ETIKETĖ_)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija
pozakonazolas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename mililitre geriamosios suspensijos yra 40 mg pozakonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra skystosios gliukozės
(žr. pakuotės lapelį).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Butelyje yra 105 ml geriamosios suspensijos
Matavimo šaukštelis
5.
VARTOJI

SPC

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Posaconazole SP gydomos tokios suaugusiųjų grybelių sukeltos
infekcinės ligos(žr. 5.1 skyrių):
-
pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia invazine
aspergilioze arba netoleruoja
minėtų vaistinių preparatų;
-
pacientas serga amfotericinui B atsparia fuzarioze arba netoleruoja
amfotericino B;
-
pacientas serga chromoblastomikoze ir itrakonazolui atsparia micetoma
arba netoleruoja
itrakonazolo;
-
pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui
atsparia kokcidioidomikoze arba
netoleruoja minėtų vaistinių preparatų;
-
burnos ir ryklės kandidozė: pirmaeilis gydymas ligonių, kurie serga
sunkia liga arba kurių
sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į
įprastinį gydymą
Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant
gydomąją vaistinių preparatų nuo
grybelių do
zę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė negerėja.
Posaconazole SP skiriamas ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės
ligos profilaktikai tokiems
ligoniams:
-
Ligoniams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba
mielodisplazinio sindromo
(MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels
ilgalaikę neutropeniją, bei
kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos
rizika;
-
Ligoniams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo
(HSCT), siekiant
išvengti persodinto audinio atmetimo reakcijos, taikoma didelės
dozės imunosupresinė terapija
bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės
ligos rizika.