Porcilis PCV ID

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 alayksikkö antigeeniä

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI09AA07

INN:

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

siat

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

therapeutic_indication:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2015-08-28

PIL

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos 0,2 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sian sirkovirus tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2
≥
1436 AU
1
ADJUVANTIT_
Dl-α-tokoferyyliasetaatti
0,6 mg
Parafiini, kevyt nestemäinen
8,3 mg
1
Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä määriteltynä
(antigeenimassan määritys).
Injektioneste, emulsio
Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen
emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää
veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa
sekä PCV2-infektion aiheuttamaa viruksen eritystä. Tämän lisäksi
vähentämään PCV2-infektion
aiheuttamaa painonmenetystä ja kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto:
23 viikkoa rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimeneviä paikallisreaktioita, kuten kova kivuton turvotus, joka on
halkaisijaltaan korkeintaan 2 cm,
16
on hyvin yleisesti todettu laboratorio-olosuhteissa ja
kenttäkokeissa. Yleisesti on havaittu paikallisen
reaktion olevan kaksivaiheinen: ensin turvotus nousee ja laskee ja
sitten taas nousee ja laskee.
Yksittäistapauksissa turvotusalue voi olla 6,5 cm kokoinen ja
punoitusta ja/tai rupea voidaan havaita.
Paikallisreaktiot häviävät täysin arviolta 7 viikon kuluessa
rokotuksesta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläint�

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis PCV ID
injektioneste, emulsio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 0,2 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sian sirkovirus tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2
≥
1436 AU
1
ADJUVANTIT:
Dl-α-tokoferyyliasetaatti
0,6 mg
Parafiini, kevyt nestemäinen
8,3 mg
1
Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä määriteltynä
(antigeenimassan määritys).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen
emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää
veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa
sekä PCV2-infektion aiheuttamaa viruksen eritystä. Vähentämään
PCV2-infektion aiheuttamaa
painonmenetystä ja kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto:
23 viikkoa rokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotteen käyttöä karjuille ei ole tutkittu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
3
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos annostelet vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on
viipymättä haettava lääkinnällistä apua,
vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste
mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia
lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lääkärille:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoannostel