Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Schweine

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

LAWSONIA INTRACELLULARIS

MAH:

Intervet GesmbH

ATC_code:

QI09AB18

INN:

LAWSONIA INTRACELLULARIS

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2019-09-03

PIL

1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Emulsion zur Injektion für
Schweine
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF (LYOPHILISAT):
_Lawsonia intracellularis _Stamm SPAH-08, inaktiviert
≥
5323 E
1
1
Antigenmengen Einheiten, bestimmt im _in-vitro_-Wirksamkeitstest
(ELISA).
ADJUVANTIEN (LÖSUNGSMITTEL):
Leichtes Mineralöl
222,4 mg
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg
Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet.
Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach
Schütteln.
3.
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion der Diarrhö,
der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen,
der Erregerausscheidung und der
Mortalität, die durch eine Infektion mit _Lawsonia intracellularis
_verursacht werden.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein
Gelenk oder den Finger. In
seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen
(Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen
2
Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen
injiziert wurden, und zeigen Sie dem
Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden
nach der ärztlichen
Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion selbst geringer
Mengen dieses Tierarzneimittels kann starke Schwellungen verursache

SPC

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Emulsion zur Injektion für
Schweine
Porcilis Lawsonia vet (NO, DK, FI, SE)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
_Lawsonia intracellularis _Stamm SPAH-08, inaktiviert

5323 E
1
1
Antigenmengen Einheiten, bestimmt im _in-vitro_-Wirksamkeitstest
(ELISA).
ADJUVANTIEN:
Leichtes Mineralöl
222,4 mg
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
_LYOPHILISAT:_
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumphosphat Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
_LÖSUNGSMITTEL:_
Sorbitanoleat
Polysorbat 80
Ethanol
Glyzerin
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet.
Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach
Schütteln.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion der Diarrhö,
der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen,
der bakteriellen
Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit
_Lawsonia intracellularis _
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung.
3.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein
Gelenk oder den Finger. In
seltenen Fällen kann dies