Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LAWSONIA INTRACELLULARIS
Intervet GesmbH
QI09AB18
LAWSONIA INTRACELLULARIS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-09-03
1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Schweine 2. ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF (LYOPHILISAT): _Lawsonia intracellularis _Stamm SPAH-08, inaktiviert ≥ 5323 E 1 1 Antigenmengen Einheiten, bestimmt im _in-vitro_-Wirksamkeitstest (ELISA). ADJUVANTIEN (LÖSUNGSMITTEL): Leichtes Mineralöl 222,4 mg Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet. Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach Schütteln. 3. ZIELTIERART(EN) Schweine. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion der Diarrhö, der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen, der Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit _Lawsonia intracellularis _verursacht werden. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Nur gesunde Tiere impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen 2 Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate. Für den Arzt: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Tierarzneimittels kann starke Schwellungen verursache Pročitajte cijeli dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Schweine Porcilis Lawsonia vet (NO, DK, FI, SE) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: _Lawsonia intracellularis _Stamm SPAH-08, inaktiviert 5323 E 1 1 Antigenmengen Einheiten, bestimmt im _in-vitro_-Wirksamkeitstest (ELISA). ADJUVANTIEN: Leichtes Mineralöl 222,4 mg Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE _LYOPHILISAT:_ Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke _LÖSUNGSMITTEL:_ Sorbitanoleat Polysorbat 80 Ethanol Glyzerin Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet. Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach Schütteln. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Schweine. 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion der Diarrhö, der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen, der bakteriellen Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit _Lawsonia intracellularis _ verursacht werden. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung. 3.3 GEGENANZEIGEN Keine. 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde Tiere impfen. 3.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies Pročitajte cijeli dokument