Porcilis Ery + Parvo + Lepto inj. susp. i.m. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Leptospira Interrogans Australis 2380 E/dosis; Geïnactiveerd, Varkensparvovirus 300 E/dosis; Leptospira Santarosai Tarassovi 500 E/dosis; Leptospira Kirschneri Grippotyphosa 1086 E/dosis; Geïnactiveerd, Leptospira Interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae 520 E/dosis; Geïnactiveerd, Leptospira Interrogans Serovar Canicola 6250 E/dosis; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae 300 mg/dosis; Leptospira Interrogans Pomona 500 E/dosis

MAH:

Intervet International

ATC_code:

QI09AL07

INN:

Erysipelothrix Rhusiopathiae; Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae; Leptospira Interrogans Australis; Porcine Parvovirus; Leptospira Kirschneri Grippotyphosa; Leptospira Interrogans Pomona; Leptospira Santarosai Tarassovi

pharmaceutical_form:

Suspensie voor injectie

composition:

Erysipelothrix Rhusiopathiae; Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae; Leptospira Interrogans Australis; Varkensparvovirus; Leptospira Kirschneri Grippotyphosa; Leptospira Interrogans Pomona; Leptospira Santarosai Tarassovi

administration_route:

Intramusculair gebruik

therapeutic_group:

varken

therapeutic_area:

Porcine Parvovirus + Erysipelothrix + Leptospira

leaflet_short:

CTI-code: 502097-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502097-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502097-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3520608 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502097-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502097-05 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3520590 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502097-06 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2016-10-26

PIL

Bijsluiter – NL versie
Porcilis Ery+Parvo+Lepto
BIJSLUITER
PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN
Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd
door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN
Boxmeer - Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Ery+Parvo+Lepto, suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 2 (stam M2)
≥ 1 ppd
1
Porcine parvovirus (stam 014)
≥ 130 U
2
_Leptospira interrogans_
serogroep Canicola serovar Portland-Vere
(stam Ca-12-000)
≥ 2816 U
2
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(stam Ic-02-001)
≥ 210 U
2
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
≥ 1310 U
2
_Leptospira_
_kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
≥ 648 U
2
_Leptospira_
_interrogans_
serogroep Pomona serovar Pomona (stam Po-01-000)
≥ 166 U
2
_Leptospira_
_santarosai_
serogroep Tarassovi serovar Gatuni (stam S1148/02)
≥ 276 U
2
ADJUVANS:
Dl-

-tocoferylacetaat
150 mg
1
Pig protective dose vergeleken met een referentie bereiding met
bekende bescherming in varkens.
2
Zoals bepaald in de
_in vitro_
antigene massa ELISA potency test.
Suspensie voor injectie.
Homogene witte tot gebroken witte suspensie na schudden.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens:
-
ter vermindering van klinische verschijnselen (huidletsel en koorts)
van vlekziekte veroorzaakt
door
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 en serotype 2.
-
ter vermindering van tran

SPC

SKP – NL versie
Porcilis Ery+Parvo+Lepto
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Ery+Parvo+Lepto, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 2 (stam M2)
≥ 1 ppd
1
Porcine parvovirus (stam 014)
≥ 130 U
2
_Leptospira interrogans_
serogroep Canicola serovar Portland-Vere
(stam Ca-12-000)
≥ 2816 U
2
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(stam Ic-02-001)
≥ 210 U
2
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
≥ 1310 U
2
_Leptospira_
_kirschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
≥ 648 U
2
_Leptospira_
_interrogans_
serogroep Pomona serovar Pomona (stam Po-01-000)
≥ 166 U
2
_Leptospira_
_santarosai_
serogroep Tarassovi serovar Gatuni (stam S1148/02)
≥ 276 U
2
ADJUVANS:
Dl-

-tocoferylacetaat
150 mg
1
Pig protective dose vergeleken met een referentie bereiding met
bekende bescherming in varkens.
2
Zoals bepaald in de
_ in vitro _
antigene massa ELISA potency test.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Homogene witte tot gebroken witte suspensie na schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (voor reproductie).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens:
-
ter vermindering van klinische verschijnselen (huidletsel en koorts)
van vlekziekte veroorzaakt
door
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 en serotype 2.
-
ter vermindering van transplacentale infectie, virusload en foetale
sterfte veroorzaakt door porcine
parvovirus.
-
ter vermindering van klinische verschijnselen (verhoging van
lichaamstemperatuur en
vermindering van voeropname of activiteit), infectie en bacteriële
uitscheiding veroorzaakt door
_L. _
_interrogans_
serogroep Canicola serovar Canic