Porcilis ColiClos

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Clostridium perfringens τύπου C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI09AB08

INN:

vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs

therapeutic_group:

Χοίροι

therapeutic_area:

Ανοσολογικά

therapeutic_indication:

Για την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων από την ενεργητική ανοσοποίηση των χοιρομητέρες και οι μικροί θηλυκοί χοίροι για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής, που προκαλείται από αυτά τα στελέχη Escherichia coli που εκφράζουν τα ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή το πλήκτρο F6 (987P) και προκαλείται από το Clostridium perfringens τύπου C.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2012-06-14

PIL

16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PORCILIS COLICLOS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Συστατικά
_Escherichia coli_
:
- F4ab προσκολλητικό ινίδιο

9,7 log
2
Ab titre
1
- F4ac προσκολλητικό ινίδιο

8,1 log
2
Ab titre
1
- F5 προσκολλητικό ινίδιο

8,4 log
2
Ab titre
1
- F6 προσκολλητικό ινίδιο

7,8 log
2
Ab titre
1
- LT ανατοξίνη

10,9 log
2
Ab titre
1
Συστατικό
_Clostridium perfringens_
:
- Τύπος C (στέλεχος 578) βήτα ανατοξίνη
≥20 IU
2
1
Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) που
επιτυγχάνεται μετά από τον εμβολιασμό
μυών με 1/20 ή 1/40
δοσολογίας συός
2
Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης
σύμφωνα με την Ευρ. Φ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Συστατικά
_Escherichia coli_
:
- F4ab προσκολλητικό ινίδιο

9,7 log
2
Ab titre
1
- F4ac προσκολλητικό ινίδιο

8,1 log
2
Ab titre
1
- F5 προσκολλητικό ινίδιο

8,4 log
2
Ab titre
1
- F6 προσκολλητικό ινίδιο

7,8 log
2
Ab titre
1
- LT ανατοξίνη

10,9 log
2
Ab titre
1
Συστατικό
_Clostridium perfringens_
:
- Τύπος C (στέλεχος 578) βήτα ανατοξίνη
≥20 IU
2
1
Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) που
επιτυγχάνεται μετά από τον εμβολιασμό
μυών με 1/20 ή 1/40 της δόσης
συός
2
Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης
σύμφωνα με την Ευρ. Φαρμ.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
dl-

-tocopheryl acetate
150 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Υδατικό, λευκό έως σχεδόν λευκό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (σύες και συΐδες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την παθητική ανοσοποίηση των
χοιριδίων μέσω της ενεργητικής
ανοσοποίησης των συών και των
συΐδων, με σκοπό τη μείωση της
θνησιμότητας και των κλινικών
συμπτωμάτων τις πρώτες �