Plivit D3 4000 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

holekalciferol (vitamin D3)

MAH:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

ATC_code:

A11CC05

INN:

holekalciferol (vitamin D3)

pharmaceutical_form:

peroralne kapljice, raztopina

composition:

holekalciferol (vitamin D3) 4000 i.e. / 1 ml

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

10 ml

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

holekalciferol

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s steklenico z vstavljeno plastično kapalko (LDPE) in plastično zaporko (HDPE ali PP) z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s steklenico s kapalko z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2013-10-15

PIL

NP/H/0706/001/IB/015 - v2
JAZMP-IB/015-15. 11. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
NP/H/0706/001/IB/015 - v2
JAZMP-IB/015-15. 11. 2021
2
NAVODILO ZA UPORABO
PLIVIT D
3 4000 I.E./ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
holekalciferol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo PLIVIT D
3
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PLIVIT D
3
3.
Kako jemati zdravilo PLIVIT D
3
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PLIVIT D3
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PLIVIT D
3
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu PLIVIT D
3
je holekalciferol (vitamin D
3
). Vitamin D organizem
potrebuje za privzem kalcija in fosfatov iz hrane, za vzdrževanje
ravnovesja ravni kalcija in fosfatov v
krvi in za vgrajevanje kalcija v kosti.
Zdravilo Plivit D
3
se uporablja za:
•
preprečevanje rahitisa pri otrocih,
•
preprečevanje rahitisa pri nedonošenčkih,
•
preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z ugotovljenim
tveganjem,
•
preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z malabsorbcijo,
•
preprečevanje pomanjkanja vitamina D, ko izpostavljanje sončni
svetlobi ni možno (pozimi) in
kot dodatek k prehrani pri nosečnicah in doječih materah s
povečanimi potrebami,
•
preprečevanje osteoporoze pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PLIVIT D
3
NE JEMLJITE ZDRAVILA PLIVIT D
3
:
•
če ste alergični na holekalciferol ali katero koli sestavino te

SPC

NP/H/0706/001/IB/015 v2
JAZMP-IB/015-15. 11. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NP/H/0706/001/IB/015 v2
JAZMP-IB/015-15. 11. 2021
1.
IME ZDRAVILA
Plivit D
3
4000 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml (20 kapljic) raztopine vsebuje 4000 i.e. holekalciferola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1,00 mg/ml metilparahidroksibenzoata in
100,00 mg/ml makrogolglicerol hidroksistearata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralne kapljice, raztopina
Plivit D
3
4000 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina je bistra do rahlo motna
brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Plivit D
3
se uporablja za:
•
preprečevanje rahitisa pri otrocih,
•
preprečevanje rahitisa pri nedonošenčkih,
•
preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z ugotovljenim
tveganjem,
•
preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z malabsorbcijo,
•
preprečevanje pomanjkanja vitamina D, ko izpostavljanje sončni
svetlobi ni možno (pozimi) in
kot dodatek k prehrani pri nosečnicah in doječih materah s
povečanimi potrebami,
•
preprečevanje osteoporoze pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Nosečnice in doječe matere: 2 kapljici (400 i.e.) dnevno.
Za preprečevanje osteoporoze: 2–5 kapljic (400 i.e.–1.000 i.e.)
dnevno.
Pediatrična populacija
Otroci do 1. leta starosti: 2-5 kapljic (400 i.e.–1000 i.e.) dnevno,
v skladu s priporočilom zdravnika.
Otroci, starejši od enega leta: 2 kapljici (400 i.e.) dnevno.
Odmerki, večji od 1000 i.e. dnevno, se pri otrocih, nosečnicah in
doječih materah ne priporočajo.
Ena kapljica vsebuje približno 200 i.e. holekalciferola.
Način uporabe
Kapljice je potrebno vzeti s čajno žličko soka ali mleka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
•
Bolniki s hiperkalciemijo.
NP/H/0706/001/IB/015 v2
JAZMP-IB/015-15. 11. 2021
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Doj