Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
holekalciferol (vitamin D3)
PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana
A11CC05
holekalciferol (vitamin D3)
peroralne kapljice, raztopina
holekalciferol (vitamin D3) 4000 i.e. / 1 ml
Peroralna uporaba
10 ml
Rp
holekalciferol
Pakiranje :škatla s steklenico z vstavljeno plastično kapalko (LDPE) in plastično zaporko (HDPE ali PP) z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s steklenico s kapalko z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
NP/H/0706/001/IB/015 - v2 JAZMP-IB/015-15. 11. 2021 1 NAVODILO ZA UPORABO NP/H/0706/001/IB/015 - v2 JAZMP-IB/015-15. 11. 2021 2 NAVODILO ZA UPORABO PLIVIT D 3 4000 I.E./ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA holekalciferol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo PLIVIT D 3 in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PLIVIT D 3 3. Kako jemati zdravilo PLIVIT D 3 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PLIVIT D3 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PLIVIT D 3 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu PLIVIT D 3 je holekalciferol (vitamin D 3 ). Vitamin D organizem potrebuje za privzem kalcija in fosfatov iz hrane, za vzdrževanje ravnovesja ravni kalcija in fosfatov v krvi in za vgrajevanje kalcija v kosti. Zdravilo Plivit D 3 se uporablja za: • preprečevanje rahitisa pri otrocih, • preprečevanje rahitisa pri nedonošenčkih, • preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z ugotovljenim tveganjem, • preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z malabsorbcijo, • preprečevanje pomanjkanja vitamina D, ko izpostavljanje sončni svetlobi ni možno (pozimi) in kot dodatek k prehrani pri nosečnicah in doječih materah s povečanimi potrebami, • preprečevanje osteoporoze pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PLIVIT D 3 NE JEMLJITE ZDRAVILA PLIVIT D 3 : • če ste alergični na holekalciferol ali katero koli sestavino te Прочетете целия документ
NP/H/0706/001/IB/015 v2 JAZMP-IB/015-15. 11. 2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA NP/H/0706/001/IB/015 v2 JAZMP-IB/015-15. 11. 2021 1. IME ZDRAVILA Plivit D 3 4000 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml (20 kapljic) raztopine vsebuje 4000 i.e. holekalciferola. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1,00 mg/ml metilparahidroksibenzoata in 100,00 mg/ml makrogolglicerol hidroksistearata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralne kapljice, raztopina Plivit D 3 4000 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina je bistra do rahlo motna brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Plivit D 3 se uporablja za: • preprečevanje rahitisa pri otrocih, • preprečevanje rahitisa pri nedonošenčkih, • preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z ugotovljenim tveganjem, • preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z malabsorbcijo, • preprečevanje pomanjkanja vitamina D, ko izpostavljanje sončni svetlobi ni možno (pozimi) in kot dodatek k prehrani pri nosečnicah in doječih materah s povečanimi potrebami, • preprečevanje osteoporoze pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Nosečnice in doječe matere: 2 kapljici (400 i.e.) dnevno. Za preprečevanje osteoporoze: 2–5 kapljic (400 i.e.–1.000 i.e.) dnevno. Pediatrična populacija Otroci do 1. leta starosti: 2-5 kapljic (400 i.e.–1000 i.e.) dnevno, v skladu s priporočilom zdravnika. Otroci, starejši od enega leta: 2 kapljici (400 i.e.) dnevno. Odmerki, večji od 1000 i.e. dnevno, se pri otrocih, nosečnicah in doječih materah ne priporočajo. Ena kapljica vsebuje približno 200 i.e. holekalciferola. Način uporabe Kapljice je potrebno vzeti s čajno žličko soka ali mleka. 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. • Bolniki s hiperkalciemijo. NP/H/0706/001/IB/015 v2 JAZMP-IB/015-15. 11. 2021 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Doj Прочетете целия документ