Pioglitazone Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazon hidroklorid

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Prehrambeni trakt in metabolizem

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Pioglitazone je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni:kot monotherapy - pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali intoleranceas dvojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom - sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulphonylureaas trojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v vrsto 2 sladkorna bolezen odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2012-03-26

PIL

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/757/001-010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pioglitazon Teva 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Teva 15 mg tablete
pioglitazon
2.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA
PAKIRANJA)
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazon Teva 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
112 tablet
196 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNO

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazon Teva 15 mg tablete
Pioglitazon Teva 30 mg tablete
Pioglitazon Teva 45 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pioglitazon Teva 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pioglitazon Teva 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pioglitazon Teva 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pioglitazon Teva 15 mg tablete
Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
»15« na eni strani in »TEVA« na
drugi strani.
Pioglitazon Teva 30 mg tablete
Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
»30« na eni strani in »TEVA« na
drugi strani.
Pioglitazon Teva 45 mg tablete
Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
»45« na eni strani in »TEVA« na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2:
kot
MONOTERAPIJA
-
pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso)
nezadostno nadzorovanih
z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja,
neprimeren.
kot
DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji
-
z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno
telesno maso) z
nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku
monoterapije z
metforminom.
-
s sulfonilsečnino, samo pri bolniki, ki kažejo intolerance na
metformin ali pri katerih je
metformin kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub
najvišjemu toleriranemu
odmerku monoterapije s sulfonilsečnino.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
kot
TROJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji z
-
metforminom in sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem
bolnikih