Pioglitazone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Prehrambeni trakt in metabolizem
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • Pioglitazone je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni:kot monotherapy - pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali intoleranceas dvojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom - sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulphonylureaas trojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v vrsto 2 sladkorna bolezen odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002297
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002297
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228149/2012

EMEA/H/C/002297

Povzetek EPAR za javnost

Pioglitazone Teva

pioglitazon

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazone Teva.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo

Pioglitazone Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in

priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon. Na voljo je v obliki tablet

(15, 30 in 45 mg).

Pioglitazone Teva je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že

odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos. Za več informacij o generičnih zdravilih si

oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Pioglitazone Teva uporablja?

Zdravilo Pioglitazone Teva se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od

18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso. Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni

vadbi.

Zdravilo Pioglitazone Teva se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin

(drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.

Zdravilo Pioglitazone Teva se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih

zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo

vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).

Zdravilo Pioglitazone Teva se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri

bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi

zdravili).

Zdravilo Pioglitazone Teva se lahko uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni

zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Pioglitazone Teva uporablja?

Priporočeni začetni odmerek zdravila Pioglitazone Teva je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po

enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor

glukoze (sladkorja) v krvi. Zdravilo Pioglitazone Teva se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi

(tehniki čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z obolenjem ledvic). Tablete je treba pogoltniti z

vodo.

Zdravljenje z zdravilom Pioglitazone Teva je treba ponovno oceniti po treh do šestih mesecih in ga pri

bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti. Pri vseh nadaljnjih pregledih morajo zdravniki,

ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.

Kako zdravilo Pioglitazone Teva deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje

primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabljati. Zdravilna učinkovina

zdravila Pioglitazone Teva, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin,

kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja. Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar

pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Pioglitazone Teva raziskano?

Ker je zdravilo Pioglitazone Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pioglitazone Teva?

Ker je zdravilo Pioglitazone Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu,

so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Pioglitazone Teva odobreno?

CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Teva

primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da

njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za

zdravilo Pioglitazone Teva odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Pioglitazone Teva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pioglitazone Teva, veljavno po vsej Evropski

uniji, odobrila dne 26. marca 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazone Teva je na voljo na

spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pioglitazone Teva preberite navodilo za uporabo

(ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pioglitazone Teva

stran 2/3

Pioglitazone Teva

stran 3/3

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10–2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/757/001-010

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pioglitazon Teva 15 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Pioglitazone Teva 15 mg tablete

pioglitazon

2.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA

PAKIRANJA)

ČET

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Pioglitazon Teva 30 mg tablete

pioglitazon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 tablet

28 tablet

30 tablet

50 tablet

56 tablet

84 tablet

90 tablet

98 tablet

112 tablet

196 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/757/011-020

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pioglitazon Teva 30 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Pioglitazone Teva 30 mg tablete

pioglitazon

2.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA

PAKIRANJA)

ČET

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Pioglitazon Teva 45 mg tablete

pioglitazon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 tablet

28 tablet

30 tablet

50 tablet

56 tablet

84 tablet

90 tablet

98 tablet

112 tablet

196 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/757/021-030

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pioglitazon Teva 45 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Pioglitazone Teva 45 mg tablete

pioglitazon

2.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA

PAKIRANJA)

ČET

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Pioglitazon Teva 15 mg tablete

Pioglitazon Teva 30 mg tablete

Pioglitazon Teva 45 mg tablete

pioglitazon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Pioglitazon Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazon Teva

Kako jemati zdravilo Pioglitazon Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Pioglitazon Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Pioglitazon Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Pioglitazon Teva vsebuje pioglitazon. Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne

bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih. Ta vrsta sladkorne bolezni se

običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Pioglitazon Teva pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen

tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali

zdravilo Pioglitazone Teva deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.

Zdravilo Pioglitazon Teva lahko uporabljamo samo ali skupaj z metforminom in / ali sulfonilsečnino,

ki je tudi peroralno antidiabetično zdravilo.

Zdravilo Pioglitazon Teva se lahko uporablja tudi v kombinaciji z insulinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazon Teva

Ne jemljite zdravila Pioglitazon Teva

če ste preobčutljivi na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.

če imate obolenje jeter.

če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, slabost

ali bruhanje).

če imate ali ste imeli rak mehurja.

če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začtkom jemanja zdravila Pioglitazon Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte

tudi poglavje 4):

če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem,

zlasti če ste starejši od 75 let. Če jemljete protivnetna zdravila, ki tudi lahko povzročijo

zastajanje tekočine v telesu in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti svojega zdravnika.

če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega

ozadja).

če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost

zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Pioglitazon Teva. Če se to

nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.

če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Pioglitazon Teva vam bodo

odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v

presledkih. Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali

predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Pioglitazon Teva in insulinom so doživeli

razvoj srčnega popuščanja. Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake

srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali

lokalizirana oteklina (edem).

Če ste vzeli zdravilo Pioglitazon Teva z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj

verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).

Zlomi kosti

Opazili so večje število zlomov kosti še zlasti pri ženskah, ki so jemale pioglitazon. Vaš zdravnik bo

to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Pioglitazon Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila medtem ko se zdravite z zdravilom Pioglitazon Teva.

Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi:

gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil. Preverili bodo raven vašega

krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Pioglitazon Teva bo morda potrebno spremeniti.

Zdravilo

Pioglitazon Teva skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni če

imate motnje vida.

3.

Kako jemati zdravilo Pioglitazon Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni začetni odmerek je ena 15-miligramska ali 30-miligramska tableta pioglitazona enkrat

dnevno. Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 45 mg enkrat na dan. Zdravnik vam bo

predpisal odmerek, ki ga morate jemati.

Če menite, da je učinek zdravila Pioglitazon Teva prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Pioglitazon Teva se lahko jemlje s hrano ali brez.

Če boste jemali zdravilo Pioglitazon Teva skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni

(kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali

morate jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Pioglitazon Teva naročil na redne preiskave krvi. To

je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.

Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, jo med jemanjem zdravila Pioglitazon Teva nadaljujte.

Vašo telesno maso je treba preverjati v rednih intervalih. Če se vam telesna masa znatno poveča, o tem

obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pioglitazon Teva, kot bi smeli

Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, nemudoma

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vaš krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se

lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,

piškote ali sladek sadni sok.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pioglitazon Teva

Zdravilo Pioglitazon Teva jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Če ste pozabili vzeti odmerek,

nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili

izpuščeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pioglitazon Teva

Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Pioglitazon Teva jemanti vsak dan. Če ste prenehali jemati

zdravilo Pioglitazon Teva, se vam lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se posvetujte z

zdravnikom, preden prenehate s tem zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Konkretno so bili pri pacientih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:

Odpoved srca je bila pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) ugotovljena pri pacientih,

ki so jemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro

povečanje telesne mase ali lokalne otekline (edemi). Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari

več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.

Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki

jemljejo pioglitazon. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med uriniranjem ali nenadno

potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Pri pacientih, ki so jemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno

lokalno otekanje (edemi). Če ste opazili ta neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor

hitro mogoče.

Pri bolnicah, ki so jemale pioglitazon, je bil pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

opažen zlom kosti. O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom

(pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Če ste opazili ta neželeni učinek, se

posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče.

Pacienti, ki so jemali pioglitazon, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine)

očesnega ozadja (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). Če ste prvič opazili ta

simptom, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče. Prav tako se kakor hitro mogoče

posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo pioglitazon, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnosti iz

razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). Če imate resno alergijsko reakcijo, ki vključuje

koprivnico in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzroča težave z dihanjem ali

požiranjem, takoj prenehajte z jemanjem tega zdravila in se nemudoma pogovorite s svojim

zdravnikom.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon, so se pojavili drugi neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

okužba dihal

motnje vida

povečanje telesne mase

otopelost

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje sinusov (sinusitis)

težave s spanjem (nespečnost)

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

povišanje vrednosti jetrnih encimov

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so se

pojavili naslednji dodatni neželeni učinki:

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

omotica

vetrovi

bolečine v sklepih

impotenca

bolečine v hrbtu

težko dihanje

majhno znižanje števila rdečih krvnih celic

vetrovi-

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

sladkor v urinu, beljakovine v urinu

povišanje vrednosti encimov

občutek vrtenja (vrtoglavica)

potenje

utrujenost

povečan apetit

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Pioglitazon Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pioglitazon Teva

Zdravilna učinkovina je pioglitazon.

Ena 15-miligramska tableta Pioglitazon Teva vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki

pioglitazonijevega klorida).

Ena 30-miligramska tableta Pioglitazon Teva vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki

pioglitazonijevega klorida).

Ena 45-miligramska tableta Pioglitazon Teva vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki

pioglitazonijevega klorida).

Druge pomožne snovi so: manitol, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Pioglitazon Teva in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Pioglitazon Teva 15 mg so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z

oznako »15« na eni strani in »TEVA« na drugi strani.

Tablete zdravila Pioglitazon Teva 30 mg so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z

oznako »30« na eni strani in »TEVA« na drugi strani.

Tablete zdravila Pioglitazon Teva 45 mg so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z

oznako »45« na eni strani in »TEVA« na drugi strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v pakiranjih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ali

196 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Madžarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Poland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bolgarija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu