PICOPREP®

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Picosulfato de sodio; Óxido de magnesio; Ácido cítrico

MAH:

Ferring Pharmaceuticals, Co. Ltd..

ATC_code:

A06AB08

INN:

Picosulfato de sodio, Óxido de magnesio, Ácido cítrico

dosage:

10 mg; 3,5 g; 12 g

pharmaceutical_form:

Polvo para suspensión oral

manufactured_by:

Ferring Pharmaceuticals, Co. Ltd..

leaflet_short:

Estuche por 2 sobres de AL/AL con 16,13 g cada uno.

authorization_status:

Cancelado

authorization_date:

2018-10-23

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PICOPREP®
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para suspensión oral
FORTALEZA:
_- _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 sobres de AL/AL con 16,13 g cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING GMBH, Kiel, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
FERRING PHARMACEUTICAL (CHINA) CO., LTD.,
Zhongshan, China.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
078-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de octubre 2018
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
Picosulfato de sodio
Óxido de magnesio
Ácido cítrico
10,0 mg
3,5 g
12,0 g
Saborizante a naranja
60,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Vaciado intestinal previo a una exploración radiológica o
endoscopia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto
Insuficiencia cardiaca congestiva
Retención gástrica
Úlcera gastro-intestinal
Colitis tóxica
Megacolon tóxico
Íleo
Náuseas y vómitos severos
Necesidad de cirugía abdominal aguda tal como apendicitis aguda
Obstrucción o perforación gastro-intestinal conocida o sospechada
Deshidratación severa
Rabdomiolisis
Hipermagnesemia
Enfermedad inflamatoria intestinal activa
En pacientes con la función renal gravemente reducida puede darse la
acumulación de
magnesio en sangre. En tales circunstancias se debe usar otras
preparaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado
intestinal previo a una
cirugía colorrectal abierta electiva, los productos de vaciado
intestinal sólo se deberán
administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles.
Los riesgos del tratamiento
deberán
sopesarse
cuidadosamente
frente
a
los
posibles
beneficios
y
necesidades,
dependiendo del procedimiento quirúrgico realizado.
Una ingesta oral insuficiente o excesiva de agua y electrolitos
podría crear deficiencias
clínicamente significativas, especialmente en pacientes menos aptos.
En éste aspecto, los
niños,