Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Picosulfato de sodio; Óxido de magnesio; Ácido cítrico
Ferring Pharmaceuticals, Co. Ltd..
A06AB08
Picosulfato de sodio, Óxido de magnesio, Ácido cítrico
10 mg; 3,5 g; 12 g
Polvo para suspensión oral
Ferring Pharmaceuticals, Co. Ltd..
Estuche por 2 sobres de AL/AL con 16,13 g cada uno.
Cancelado
2018-10-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PICOPREP® FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para suspensión oral FORTALEZA: _- _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 2 sobres de AL/AL con 16,13 g cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FERRING GMBH, Kiel, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: FERRING PHARMACEUTICAL (CHINA) CO., LTD., Zhongshan, China. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 078-18D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de octubre 2018 COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Picosulfato de sodio Óxido de magnesio Ácido cítrico 10,0 mg 3,5 g 12,0 g Saborizante a naranja 60,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vaciado intestinal previo a una exploración radiológica o endoscopia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto Insuficiencia cardiaca congestiva Retención gástrica Úlcera gastro-intestinal Colitis tóxica Megacolon tóxico Íleo Náuseas y vómitos severos Necesidad de cirugía abdominal aguda tal como apendicitis aguda Obstrucción o perforación gastro-intestinal conocida o sospechada Deshidratación severa Rabdomiolisis Hipermagnesemia Enfermedad inflamatoria intestinal activa En pacientes con la función renal gravemente reducida puede darse la acumulación de magnesio en sangre. En tales circunstancias se debe usar otras preparaciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado intestinal previo a una cirugía colorrectal abierta electiva, los productos de vaciado intestinal sólo se deberán administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles. Los riesgos del tratamiento deberán sopesarse cuidadosamente frente a los posibles beneficios y necesidades, dependiendo del procedimiento quirúrgico realizado. Una ingesta oral insuficiente o excesiva de agua y electrolitos podría crear deficiencias clínicamente significativas, especialmente en pacientes menos aptos. En éste aspecto, los niños, Lire le document complet