PhotoBarr

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

natrijev porfimer

MAH:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC_code:

L01XD01

INN:

porfimer sodium

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Barrett Požiralnik

therapeutic_indication:

Fotodinamična terapija (PDT) z PhotoBarr je indiciran za: Ablacijo visoko-kakovostni razred displazija (HGD) pri bolnikih z Barrett je Požiralniku (EO).

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2004-03-25

PIL

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
NL-6131JJ Sittard
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/04/272/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA 15 MG - 7 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Porfimer-natrij
Za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
15 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTON – 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje
Porfimer-natrij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml
raztopine 2,5 mg
porfimer-natrija.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje
pH-vrednosti).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za raztopino za injiciranje.
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo.
Pred uporabo natančno preberite navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72
Zdravilo nima veā dovo

SPC

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala
vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine
2,5 mg
porfimer-natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom
je indicirano v primeru
odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri
bolnikih z Barrettovim
požiralnikom (BP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki
ima izkušnje z endoskopskimi
laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega
zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat,
ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in
zdravljenju anafilaksije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2
mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
2,5 mg/ml
Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna
raztopina.
Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov
kvarjenja.
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki
zahteva uporabo tako zravila kot
svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter
ene ali dveh aplikacij svetlobe.
V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje
(do največ treh
ciklusov) (v razmaku
najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba
pretehtati glede na povečano stopnjo
nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri
bolnikih, ki so prejeli samo eno
epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja raka večje kot pri boln