Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
natrijev porfimer
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastična sredstva
Barrett Požiralnik
Fotodinamična terapija (PDT) z PhotoBarr je indiciran za: Ablacijo visoko-kakovostni razred displazija (HGD) pri bolnikih z Barrett je Požiralniku (EO).
Revision: 9
Umaknjeno
2004-03-25
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 35 NL-6131JJ Sittard Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 15 MG - 7 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje Porfimer-natrij Za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTON – 75 MG 1. IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje Porfimer-natrij 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje. 1 viala 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo. Pred uporabo natančno preberite navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo. Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Axcan Pharma International B.V. Engelenkampstraat 72 Zdravilo nima veā dovo Olvassa el a teljes dokumentumot
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje. Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije. Odmerjanje Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase. Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa 2,5 mg/ml Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina. Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja. Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe. V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1). Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri bolnikih, ki so prejeli samo eno epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja raka večje kot pri boln Olvassa el a teljes dokumentumot