PHL-BACLOFEN Comprimé

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Baclofène

MAH:

PHARMEL INC

ATC_code:

M03BX01

INN:

BACLOFEN

dosage:

10MG

pharmaceutical_form:

Comprimé

composition:

Baclofène 10MG

administration_route:

Orale

units_in_package:

100/500

prescription_type:

Prescription

therapeutic_area:

GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246001; AHFS:

authorization_status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

authorization_date:

2013-02-07

SPC

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PHL-BACLOFEN
(Comprimés de baclofène à 10 mg et 20 mg, USP)
Relaxant musculaire – Agent antispastique
PHARMEL INC.
Date de révision:
6111 Avenue Royalmount, Suite 100
6 février 2013
Montréal, Québec
H4P 2P4
Control No. 161863
Monographie de produit : phl-BACLOFEN
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
NOM DU MÉDICAMENT
Pr
phl-BACLOFEN
(Comprimés de baclofène à 10 mg et 20 mg, USP)
CLASSIFICATION THERAPEUTIQUE
Relaxant musculaire – Agent antispastique
MODE D’ACTION
Les mécanismes d’action précis du baclofène ne sont pas
entièrement élucidés. Il inhibe à la fois les
réflexes
monosynaptiques
et
polysynaptiques
au
niveau
médullaire,
probablement
par
hyperpolarisation des terminaisons afférentes, bien qu’il puisse
aussi produire une action aux sites
supramédullaires ce qui contribuerait à son effet clinique. Même si
le baclofène est une substance
analogue au neurotransmetteur d’inhibition, l’acide
gamma-aminobutyrique (GABA), il n’existe pas
de preuves concluantes qu’une action sur les systèmes GABA
contribuerait à son effet clinique.
Les concentrations de pointe de baclofène sont atteintes en moins de
deux heures et sa demi-vie
plasmatique est de 2 à 4 heures.
INDICATIONS
phl-BACLOFEN est indiqué pour le soulagement des signes et des
symptômes de la spasticité due à
la sclérose en plaques.
phl-BACLOFEN peut aussi être utile chez les patients atteints de
lésions de la moelle épinière ou
autres affections médullaires.
Monographie de produit : phl-BACLOFEN
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CONTRE-INDICATIONS
Une hypersensibilité à phl-BACLOFEN ou à l’un de ses excipients.
MISES EN GARDE
INTERRUPTION BRUSQUE DU TRAITEMENT:
À la suite de l’interruption brusque du traitement par le
baclofène, on a pu constater les symptômes
suivants : hallucinations visuelles et auditives, convulsions (état
de mal épileptique), dyskinésie,
confusion, états psychotique, maniaque ou paranoïde, anxiété avec
tachycardie et sudation,
insomnie, et aggravation de la spast