Ország: Kanada
Nyelv: francia
Forrás: Health Canada
Baclofène
PHARMEL INC
M03BX01
BACLOFEN
10MG
Comprimé
Baclofène 10MG
Orale
100/500
Prescription
GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246001; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2013-02-07
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR PHL-BACLOFEN (Comprimés de baclofène à 10 mg et 20 mg, USP) Relaxant musculaire – Agent antispastique PHARMEL INC. Date de révision: 6111 Avenue Royalmount, Suite 100 6 février 2013 Montréal, Québec H4P 2P4 Control No. 161863 Monographie de produit : phl-BACLOFEN Page 2 de 27 MONOGRAPHIE DE PRODUIT NOM DU MÉDICAMENT Pr phl-BACLOFEN (Comprimés de baclofène à 10 mg et 20 mg, USP) CLASSIFICATION THERAPEUTIQUE Relaxant musculaire – Agent antispastique MODE D’ACTION Les mécanismes d’action précis du baclofène ne sont pas entièrement élucidés. Il inhibe à la fois les réflexes monosynaptiques et polysynaptiques au niveau médullaire, probablement par hyperpolarisation des terminaisons afférentes, bien qu’il puisse aussi produire une action aux sites supramédullaires ce qui contribuerait à son effet clinique. Même si le baclofène est une substance analogue au neurotransmetteur d’inhibition, l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), il n’existe pas de preuves concluantes qu’une action sur les systèmes GABA contribuerait à son effet clinique. Les concentrations de pointe de baclofène sont atteintes en moins de deux heures et sa demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures. INDICATIONS phl-BACLOFEN est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes de la spasticité due à la sclérose en plaques. phl-BACLOFEN peut aussi être utile chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou autres affections médullaires. Monographie de produit : phl-BACLOFEN Page 3 de 27 CONTRE-INDICATIONS Une hypersensibilité à phl-BACLOFEN ou à l’un de ses excipients. MISES EN GARDE INTERRUPTION BRUSQUE DU TRAITEMENT: À la suite de l’interruption brusque du traitement par le baclofène, on a pu constater les symptômes suivants : hallucinations visuelles et auditives, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, confusion, états psychotique, maniaque ou paranoïde, anxiété avec tachycardie et sudation, insomnie, et aggravation de la spast Olvassa el a teljes dokumentumot