Phelinun

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

melphalan hydrochloride

MAH:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC_code:

L01AA03

INN:

melphalan

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

therapeutic_indication:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2020-11-16

PIL

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PHELINUN 50 MG PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
melphalan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen,
apotekspersonalet eller
sygeplejersken,
hvis
du
får
bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får PHELINUN
3.
Sådan vil du få PHELINUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PHELINUN indeholder det aktive stof melphalan, der tilhører gruppen
af cytotoksiske lægemidler
(kemoterapi), og det virker ved at reducere antallet af visse celler.
PHELINUN kan anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler
eller helkropsstråling til
behandling af:
•
forskellige typer knoglemarvskræft: myelomatose, akut lymfatisk
leukæmi (ALL) og akut
myeloid leukæmi (AML)
•
malignt lymfom (Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom) – kræft,
der påvirker en type hvide
blodlegemer, der kaldes lymfocytter (celler, der bekæmper
infektioner)
•
neuroblastom, som er en type kræft, der spreder sig fra unormale
nerveceller i kroppen
•
fremskreden æggestokkræft
•
fremskreden brystkræft
PHELINUN anvendes også, i kombination med andre cytotoksiske
lægemidler, som forberedende
medicin inden blodstamcelletransplantation ved behandling af
blodkræft hos voksne og ondartede og
godartede blodforstyrrelser hos børn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PHELINUN
Spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl om noget.
_ _
DU MÅ IKKE FÅ PHELINUN
-
hvis du er allergisk over for melphalan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i PHELINUN
(angivet i punkt 6)
-
hvis du er gravid (kun

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PHELINUN 50 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
PHELINUN 200 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PHELINUN 50 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder 50 mg melphalan (som
melphalanhydrochlorid).
Efter rekonstitution med 10 ml solvens er opløsningens
slutkoncentration 5 mg/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 0,68 mmol (15,63 mg)
natrium, 400 mg ethanol og 6,2 g
propylenglycol.
PHELINUN 200 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder 200 mg melphalan (som
melphalanhydrochlorid).
Efter rekonstitution med 40 ml solvens er opløsningens
slutkoncentration 5 mg/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 2,72 mmol (62,52 mg)
natrium, 1,6 g ethanol og 24,9 g
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pulver: hvidt til bleggult frysetørret pulver eller kompakt masse.
Solvens: klar, farveløs opløsning.
Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,0-7,0 og en
osmolalitet på 75 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Højdosis-PHELINUN
alene
eller
i
kombination
med
andre
cytotoksiske
lægemidler
og/eller
helkropsstråling er indiceret til behandling af:
-
myelomatose
-
malignt lymfom (Hodgkins, non-Hodgkins lymfom)
-
akut lymfatisk og myeloid leukæmi
-
neuroblastom hos børn
-
ovariecancer
-
adenokarcinom udgået fra mamma.
3
PHELINUN
i
kombination
med
andre
cytotoksiske
lægemidler
er
indiceret
som
konditioneringsbehandling
med
reduceret
intensitet
(RIC)
forud
for
allogen
hæmatopoieti