País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Antineoplastiske midler
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
autoriseret
2020-11-16
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PHELINUN 50 MG PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING melphalan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får PHELINUN 3. Sådan vil du få PHELINUN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PHELINUN indeholder det aktive stof melphalan, der tilhører gruppen af cytotoksiske lægemidler (kemoterapi), og det virker ved at reducere antallet af visse celler. PHELINUN kan anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler eller helkropsstråling til behandling af: • forskellige typer knoglemarvskræft: myelomatose, akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid leukæmi (AML) • malignt lymfom (Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom) – kræft, der påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (celler, der bekæmper infektioner) • neuroblastom, som er en type kræft, der spreder sig fra unormale nerveceller i kroppen • fremskreden æggestokkræft • fremskreden brystkræft PHELINUN anvendes også, i kombination med andre cytotoksiske lægemidler, som forberedende medicin inden blodstamcelletransplantation ved behandling af blodkræft hos voksne og ondartede og godartede blodforstyrrelser hos børn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PHELINUN Spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl om noget. _ _ DU MÅ IKKE FÅ PHELINUN - hvis du er allergisk over for melphalan eller et af de øvrige indholdsstoffer i PHELINUN (angivet i punkt 6) - hvis du er gravid (kun Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PHELINUN 50 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning PHELINUN 200 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PHELINUN 50 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg melphalan (som melphalanhydrochlorid). Efter rekonstitution med 10 ml solvens er opløsningens slutkoncentration 5 mg/ml. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 0,68 mmol (15,63 mg) natrium, 400 mg ethanol og 6,2 g propylenglycol. PHELINUN 200 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 200 mg melphalan (som melphalanhydrochlorid). Efter rekonstitution med 40 ml solvens er opløsningens slutkoncentration 5 mg/ml. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 2,72 mmol (62,52 mg) natrium, 1,6 g ethanol og 24,9 g propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pulver: hvidt til bleggult frysetørret pulver eller kompakt masse. Solvens: klar, farveløs opløsning. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,0-7,0 og en osmolalitet på 75 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Højdosis-PHELINUN alene eller i kombination med andre cytotoksiske lægemidler og/eller helkropsstråling er indiceret til behandling af: - myelomatose - malignt lymfom (Hodgkins, non-Hodgkins lymfom) - akut lymfatisk og myeloid leukæmi - neuroblastom hos børn - ovariecancer - adenokarcinom udgået fra mamma. 3 PHELINUN i kombination med andre cytotoksiske lægemidler er indiceret som konditioneringsbehandling med reduceret intensitet (RIC) forud for allogen hæmatopoieti Llegiu el document complet