Phelinun

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

melphalan hydrochloride

MAH:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC_code:

L01AA03

INN:

melphalan

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

therapeutic_indication:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2020-11-16

PIL

26
PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
PHELINUN 200 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
melfalan
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna bočica praška sadrži 200 mg melfalana (kao melfalanklorid).
Nakon rekonstitucije s 40 ml otapala, konačna koncentracija otopine
je 5 mg/ml.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari:
Prašak: kloridna kiselina i povidon
Otapalo: voda za injekcije, propilenglikol, etanol i natrijev citrat.
Dodatne informacije potražite u
uputi o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom od 200 mg
Jedna bočica s otapalom od 40 ml
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja: lijek se mora odmah primijeniti.
Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
27
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne odlagati u hladnjak.
Bočice čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti
sukladno nacionalnim propisima.
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB)
Italija
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/20/1487/002
13.
BROJ SERIJE
_ _
Broj serije
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
_ _
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU
Podneseno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
PHELINUN 50 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
PHELINUN 200 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PHELINUN 50 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50
mg melfalana (kao melfalanklorid).
Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala, konačna koncentracija otopine
je 5 mg/ml.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 0,68 mmol (15,63 mg)
natrija, 400 mg etanola i 6,2 g
propilenglikola.
PHELINUN 200 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 200
mg melfalana (kao melfalanklorid).
Nakon rekonstitucije s 40 ml otapala, konačna koncentracija otopine
je 5 mg/ml.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Nakon
rekonstitucije,
jedna
bočica
sadrži
2,72 mmol
(62,52 mg)
natrija,
1,6 g
etanola
i
24,9 g
propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Prašak: bijeli do blijedožuti liofilizirani prašak ili kolač.
Otapalo: prozirna bezbojna tekuća otopina.
Rekonstituirana otopina ima pH vrijednost između 6,0 i 7,0, a
osmolalnost iznosi 75 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Visoka doza lijeka PHELINUN koji se primjenjuje samostalno ili u
kombinaciji s drugim
citotoksičnim lijekovima i/ili ozračivanjem cijelog tijela
indicirana je u liječenju:
-
multiplog mijeloma
-
zloćudnog limfoma (Hodgkinova limfoma, ne-Hodgkinova limfoma)
-
akutne limfoblastične i mijeloblastične leukemije
-
neuroblastoma u djece
-
raka jajnika
-
adenokarcinoma mliječne žlijezde.
PHELINUN, u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekovima, indiciran
je kao režim kondicioniranja
smanjenog intenziteta (engl.
_reduced intensity conditioning_
, RIC) prije alogene transplantacije
3
hematopoe