Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
odobren
2020-11-16
26 PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA PHELINUN 200 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju melfalan 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica praška sadrži 200 mg melfalana (kao melfalanklorid). Nakon rekonstitucije s 40 ml otapala, konačna koncentracija otopine je 5 mg/ml. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Prašak: kloridna kiselina i povidon Otapalo: voda za injekcije, propilenglikol, etanol i natrijev citrat. Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s praškom od 200 mg Jedna bočica s otapalom od 40 ml 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično 8. ROK VALJANOSTI EXP Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja: lijek se mora odmah primijeniti. Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku. 27 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak. Bočice čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italija 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/20/1487/002 13. BROJ SERIJE _ _ Broj serije 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA _ _ 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Podneseno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma. 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA PHELINUN 50 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju PHELINUN 200 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PHELINUN 50 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg melfalana (kao melfalanklorid). Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala, konačna koncentracija otopine je 5 mg/ml. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 0,68 mmol (15,63 mg) natrija, 400 mg etanola i 6,2 g propilenglikola. PHELINUN 200 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 200 mg melfalana (kao melfalanklorid). Nakon rekonstitucije s 40 ml otapala, konačna koncentracija otopine je 5 mg/ml. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 2,72 mmol (62,52 mg) natrija, 1,6 g etanola i 24,9 g propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju Prašak: bijeli do blijedožuti liofilizirani prašak ili kolač. Otapalo: prozirna bezbojna tekuća otopina. Rekonstituirana otopina ima pH vrijednost između 6,0 i 7,0, a osmolalnost iznosi 75 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Visoka doza lijeka PHELINUN koji se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekovima i/ili ozračivanjem cijelog tijela indicirana je u liječenju: - multiplog mijeloma - zloćudnog limfoma (Hodgkinova limfoma, ne-Hodgkinova limfoma) - akutne limfoblastične i mijeloblastične leukemije - neuroblastoma u djece - raka jajnika - adenokarcinoma mliječne žlijezde. PHELINUN, u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekovima, indiciran je kao režim kondicioniranja smanjenog intenziteta (engl. _reduced intensity conditioning_ , RIC) prije alogene transplantacije 3 hematopoe Pročitajte cijeli dokument