Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Hexal AG
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2001-10-07
6. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR PHARMISO, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 20562 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pharmiso 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _10 mg bløde kapsler _ Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder 132,8 mg sojaolie, 7,7 mg delvist hydrogeneret sojaolie, 3,72 mg sorbitol og 2,6 mikrogram ponceau 4R (E 124). _20 mg bløde kapsler_ Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder 265,6 mg sojaolie, 15,4 mg delvist hydrogeneret sojaolie, 11,89 mg sorbitol og 336 mikrogram ponceau 4R (E 124). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler _10 mg bløde kapsler_ Lysviolette, ovale, bløde kapsler indeholdende en gul/orange, ugennemsigtig, tyktflydende væske. _20 mg bløde kapsler_ Rødbrune, ovale, bløde kapsler indeholdende en gul/orange, ugennemsigtig, tyktflydende væske. _dk_hum_31477_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne eller akne, som kan give permanent ardannelse), som ikke responderer på adækvate standardbehandlingsforløb med systemiske antibakterielle midler og topikal behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Isotretinoin bør kun ordineres af eller anvendes under overvågning af læger, som har erfaring i brugen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som fuldstændig forstår de risici, der er forbundet med isotretinoinbehandling samt monitoreringskravene. Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig. _Pædiatrisk population_ Isotretinoin bør ikke anvendes til behandling af præpubertær akne og er frarådet hos børn under 12 år på grund af manglende data vedrørende virkning og sikkerhed. _Voksne, inklusive unge og ældre_ Isotretinoinbehandlingen bør starte med en dosis på 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons på isotretinoin Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը