Pharmiso 10 mg kapsler, bløde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Isotretinoin

Saadav alates:

Hexal AG

ATC kood:

D10BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

isotretinoin

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

kapsler, bløde

Loa andmise kuupäev:

2001-10-07

Toote omadused

6. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PHARMISO, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
20562
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pharmiso
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_10 mg bløde kapsler _
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder 132,8 mg sojaolie, 7,7 mg delvist
hydrogeneret sojaolie, 3,72
mg sorbitol og 2,6 mikrogram ponceau 4R (E 124).
_20 mg bløde kapsler_
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder 265,6 mg sojaolie, 15,4 mg delvist
hydrogeneret sojaolie,
11,89 mg sorbitol og 336 mikrogram ponceau 4R (E 124).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
_10 mg bløde kapsler_
Lysviolette, ovale, bløde kapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig, tyktflydende
væske.
_20 mg bløde kapsler_
Rødbrune, ovale, bløde kapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig, tyktflydende
væske.
_dk_hum_31477_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne eller
akne, som kan give
permanent ardannelse), som ikke responderer på adækvate
standardbehandlingsforløb med
systemiske antibakterielle midler og topikal behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Isotretinoin bør kun ordineres af eller anvendes under overvågning
af læger, som har
erfaring i brugen af systemiske retinoider til behandling af svær
akne, og som fuldstændig
forstår de risici, der er forbundet med isotretinoinbehandling samt
monitoreringskravene.
Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig.
_Pædiatrisk population_
Isotretinoin bør ikke anvendes til behandling af præpubertær akne
og er frarådet hos børn
under 12 år på grund af manglende data vedrørende virkning og
sikkerhed.
_Voksne, inklusive unge og ældre_
Isotretinoinbehandlingen bør starte med en dosis på 0,5 mg/kg
daglig. Det terapeutiske
respons på isotretinoin