Persovac

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Porzines reproduktives und respiratorisches Syndrom (PRRS)-Virus, Stamm P120, lebend

MAH:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

INN:

Porzines reproductive and respiratory syndrome (PRRS) Virus, strain P120, live

pharmaceutical_form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

composition:

Porzines reproduktives und respiratorisches Syndrom (PRRS)-Virus, Stamm P120, lebend (38710) 0,6021 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

therapeutic_group:

Schwein

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2020-03-16

PIL

15
GEBRAUCHSINFORMATION
Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf
AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5., HU-1107 Budapest
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes porzines reproduktives und respiratorisches
Syndrom(PRRS)-Virus, Stamm P120: 4,0 –
7,3 log
10
ZKID
50
*
*ZKID
50
Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
Lyophilisat: grauweißes homogenes Pellet.
Lösungsmittel (Vaccesol): klare, wässrige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in
einer durch das
PRRS-Virus kontaminierten Umgebung zur Verringerung der Virämie
welche mit einer Infektion mit
europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1) assoziiert ist .
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der Impfung
In einer Laboruntersuchung in seronegativen Ferkeln, die im Alter von
32 Tagen geimpft wurden,
konnte nach Belastungsinfektion 5 Wochen nach der Impfung eine
Titerreduktion und eine
Verringerung der Virusausscheidung über die Nase festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in PRRS-naiven Herden, in denen das PRRS-Virus nicht
mit zuverlässigen
diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde. Nicht anwenden bei
Zuchtebern, die Sperma
produzieren, da das PRRS-Virus mit dem Sperma ausgeschieden werden
kann.
16
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (bis zu
1,1°C) konnte nach
intramuskulärer Injektion sehr häufig in Studien beobachtet we

SPC

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes porzines reproduktives und respiratorisches Syndrom
(PRRS)-Virus, Stamm P120: 4,0 –
7,3 log
10
ZKID
50
*
*ZKID
50
Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: grauweißes homogenes Pellet.
Lösungsmittel: Klare, wässrige Lösung.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine weiße, opaleszierende Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in
einer durch das
PRRS-Virus kontaminierten Umgebung zur Verringerung der Virämie,
welche mit einer Infektion mit
europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1) assoziiert ist.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der Impfung
In einer Laboruntersuchung in seronegativen Ferkeln, die im Alter von
32 Tagen geimpft wurden,
konnte nach einer Belastungsinfektion 5 Wochen nach der Impfung eine
Titerreduktion und eine
Verringerung der Virusausscheidung über die Nase festgestellt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in PRRS-naiven Herden, in denen das PRRS-Virus nicht
mit zuverlässigen
diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, die Sperma produzieren, da das
PRRS-Virus mit dem Sperma
ausgeschieden werden kann.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es sollenVorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Übertragung des
Impfstammes in ein Gebiet
zu vermeiden, in dem das PRRS-Vi