PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC_code:

C09BA04

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl 7x2 mg/0,625 mg (blis.Al/Al); tbl 10x2 mg/0,625 mg (blis.Al/Al); tbl 14x2 mg/0,625 mg (blis.Al/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

58 - HYPOTENSIVA

therapeutic_area:

Perindopril a diuretiká

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2010-05-06

PIL

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01574-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDASAN 2 MG/0,625 MG TABLETY
perindoprilerbumín/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PERINDASAN 2 mg/0,625 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERINDASAN 2 mg/0,625
mg
3.
Ako užívať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDASAN 2 MG/0,625 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety PERINDASAN 2 mg/0,625 mg sú kombináciou dvoch liečiv,
perindoprilu a indapamidu.
Tento liek
SA POUŽÍVA NA LIEČBU VYSOKÉHO TLAKU KRVI (HYPERTENZIE).

Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tie
účinkujú tak, že rozširujú
krvné cievy, čo uľahčuje vášmu srdcu cez ne pumpovať krv.

Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču
vytvoreného obličkami a niekedy sa
nazývajú ako tablety na odvodnenie. Indapamid sa však od ostatných
diuretík odlišuje, pretože
spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Každé z liečiv znižuje tlak krvi a spolu účinkujú tak, že
upravujú váš tlak krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDASAN 2 MG/0,62

SPC

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01574-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
tableta
obsahuje
2,00 mg
perindoprilerbumínu,
čo
zodpovedá
1,699 mg
perindoprilu
a 0,625 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 42,4 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela podlhovastá bikonvexná tableta s deliacou ryhou a vyrazeným
„PI“ na jednej strane (deliaca
ryha medzi P a I).
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esenciálna hypertenzia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna tableta PERINDASANU 2 mg/0,625 mg denne ako
jednorazová dávka, ktorá
sa užíva najlepšie ráno a pred jedlom. Ak nedôjde k úprave
krvného tlaku počas jedného mesiaca
liečby, dávka sa môže zdvojnásobiť.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
Liečba sa má začať pri zvyčajnej dávke jednou tabletou
PERINDASANU 2 mg/0,625 mg denne.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako
30 ml/min), je liečba
kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30-60 ml/min), má byť
maximálna dávka PERINDASANU 2 mg/0,625 mg jedna tableta denne. U
pacientov s klírensom
kreatinínu vyšším ako alebo rovným 60 ml/min nie je potrebná
úprava dávky. Obvyklé sledovanie
lekárom bude zahŕňať časté sledovanie hladiny kreatinínu a
draslíka.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01574-Z1A
2
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť