Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09BA04
perorálne použitie
tbl 7x2 mg/0,625 mg (blis.Al/Al); tbl 10x2 mg/0,625 mg (blis.Al/Al); tbl 14x2 mg/0,625 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a diuretiká
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-06
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01574-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDASAN 2 MG/0,625 MG TABLETY perindoprilerbumín/indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PERINDASAN 2 mg/0,625 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERINDASAN 2 mg/0,625 mg 3. Ako užívať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDASAN 2 MG/0,625 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety PERINDASAN 2 mg/0,625 mg sú kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Tento liek SA POUŽÍVA NA LIEČBU VYSOKÉHO TLAKU KRVI (HYPERTENZIE). Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčuje vášmu srdcu cez ne pumpovať krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami a niekedy sa nazývajú ako tablety na odvodnenie. Indapamid sa však od ostatných diuretík odlišuje, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Každé z liečiv znižuje tlak krvi a spolu účinkujú tak, že upravujú váš tlak krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDASAN 2 MG/0,62 Read the complete document
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01574-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 1. NÁZOV LIEKU PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,00 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 1,699 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 42,4 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela podlhovastá bikonvexná tableta s deliacou ryhou a vyrazeným „PI“ na jednej strane (deliaca ryha medzi P a I). Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Esenciálna hypertenzia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná dávka je jedna tableta PERINDASANU 2 mg/0,625 mg denne ako jednorazová dávka, ktorá sa užíva najlepšie ráno a pred jedlom. Ak nedôjde k úprave krvného tlaku počas jedného mesiaca liečby, dávka sa môže zdvojnásobiť. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Starší ľudia (pozri časť 4.4) _ Liečba sa má začať pri zvyčajnej dávke jednou tabletou PERINDASANU 2 mg/0,625 mg denne. _Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _ Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min), má byť maximálna dávka PERINDASANU 2 mg/0,625 mg jedna tableta denne. U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako alebo rovným 60 ml/min nie je potrebná úprava dávky. Obvyklé sledovanie lekárom bude zahŕňať časté sledovanie hladiny kreatinínu a draslíka. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01574-Z1A 2 _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť Read the complete document