Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Awtorizzat
2022-08-17
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PEPAXTI 20 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI melphalan flufenamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pepaxti u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pepaxti 3. Kif jingħata Pepaxti 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pepaxti 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PEPAXTI U GĦAL XIEX JINTUŻA Pepaxti jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu aġenti _alkylating_ . Dan jaħdem billi jeħel mad-DNA (l-istruzzjoni ġenetika meħtieġa għaċ-ċelluli biex jibqgħu ħajjin u jimmultiplikaw) u jagħmlilha l-ħsara, u b’hekk jgħin biex iwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru. Pepaxti jingħata ma’ l-isterojde dexamethasone, biex jittratta adulti bil-kanċer tad-demm mijeloma multipla. Dan jintuża meta l-marda ma tirrispondix għal mill-inqas tliet tipi ta’ mediċini kontra l- kanċer. Jekk tkun ġejt ittrattat bi trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm (proċedura fejn iċ-ċelluli li jagħmlu d-demm tiegħek jitneħħew u jiġu sostitwiti), iż-żmien sa meta reġgħet tfaċċat il-mijeloma multipla għandu jkun ta’ mill-inqas 3 snin wara t-trapjant. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PEPAXTI _ _ TUŻAX PEPAXTI - jekk inti allerġiku għal melphalan flufenamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk qiegħda tredda’. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Pepaxti. Fsa read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pepaxti 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab fih 20 mg melphalan flufenamide (bħala hydrochloride). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab lijofilizzat abjad għal abjad jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pepaxti huwa indikat, flimkien ma’ dexamethasone, għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’mijeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas tliet linji preċedenti ta’ terapiji, li l-marda tagħhom hija refrattarja għal mill-inqas inibitur wieħed ta’ proteasome, aġent immunomodulatorju wieħed, u antikorp monoklonali wieħed kontra CD38, u li jkunu wrew progressjoni tal-marda fuq l-aħħar terapija jew warajha. Għal pazjenti bi trapjant awtologu preċedenti ta’ ċelluli staminali, iż-żmien bejn it-trapjant u l- progressjoni għandu jkun mill-inqas ta’ 3 snin (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Pepaxti għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba b’esperjenza fit-trattament tal- mijeloma multipla. Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Pepaxti hija ta’ 40 mg f’Jum 1 ta’ kull ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum. Għal pazjenti b’piż tal-ġisem ta’ 60 kg jew inqas, id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 30 mg f’Jum 1 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum. Huwa rakkomandat li t-trattament għandu jitkompla sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità inaċċettabbli (ara sezzjoni 5.1). Id-doża rakkomandata ta’ dexamethasone hija ta’ 40 mg mill-ħalq f’Jiem 1, 8, 15 u 22 ta’ kull ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum. Għall-pazjenti b’età ta’ 75 sena u aktar, id-doża rakkomandata ta’ dexamethasone hija ta’ 20 mg. Għal aktar informazzjoni dwar l-għoti ta’ dexame read_full_document