Pepaxti

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Saadav alates:

Oncopeptides AB

ATC kood:

L01AA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melphalan flufenamide

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Majloma Multipla

Näidustused:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2022-08-17

Infovoldik

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PEPAXTI 20 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
melphalan flufenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pepaxti u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pepaxti
3.
Kif jingħata Pepaxti
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pepaxti
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEPAXTI U GĦAL XIEX JINTUŻA
Pepaxti jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer li
jissejħu aġenti
_alkylating_
. Dan jaħdem
billi jeħel mad-DNA (l-istruzzjoni ġenetika meħtieġa
għaċ-ċelluli biex jibqgħu ħajjin u
jimmultiplikaw) u jagħmlilha l-ħsara, u b’hekk jgħin biex iwaqqaf
iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru.
Pepaxti jingħata ma’ l-isterojde dexamethasone, biex jittratta
adulti bil-kanċer tad-demm mijeloma
multipla. Dan jintuża meta l-marda ma tirrispondix għal mill-inqas
tliet tipi ta’ mediċini kontra l-
kanċer. Jekk tkun ġejt ittrattat bi trapjant taċ-ċelluli staminali
tad-demm (proċedura fejn iċ-ċelluli li
jagħmlu d-demm tiegħek jitneħħew u jiġu sostitwiti), iż-żmien
sa meta reġgħet tfaċċat il-mijeloma
multipla għandu jkun ta’ mill-inqas 3 snin wara t-trapjant.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PEPAXTI
_ _
TUŻAX PEPAXTI
-
jekk inti allerġiku għal melphalan flufenamide jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
jekk qiegħda tredda’.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Pepaxti.
Fsa

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pepaxti 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab fih 20 mg melphalan flufenamide (bħala
hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab lijofilizzat abjad għal abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pepaxti huwa indikat, flimkien ma’ dexamethasone, għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’mijeloma
multipla li jkunu rċevew mill-inqas tliet linji preċedenti ta’
terapiji, li l-marda tagħhom hija refrattarja
għal mill-inqas inibitur wieħed ta’ proteasome, aġent
immunomodulatorju wieħed, u antikorp
monoklonali wieħed kontra CD38, u li jkunu wrew progressjoni
tal-marda fuq l-aħħar terapija jew
warajha.
Għal pazjenti bi trapjant awtologu preċedenti ta’ ċelluli
staminali, iż-żmien bejn it-trapjant u l-
progressjoni għandu jkun mill-inqas ta’ 3 snin (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Pepaxti għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba
b’esperjenza fit-trattament tal-
mijeloma multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Pepaxti hija ta’ 40 mg f’Jum
1 ta’ kull ċiklu ta’ trattament ta’ 28
jum. Għal pazjenti b’piż tal-ġisem ta’ 60 kg jew inqas,
id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 30 mg
f’Jum 1 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum. Huwa rakkomandat li
t-trattament għandu jitkompla sal-progressjoni
tal-marda jew tossiċità inaċċettabbli (ara sezzjoni 5.1).
Id-doża rakkomandata ta’ dexamethasone hija ta’ 40 mg mill-ħalq
f’Jiem 1, 8, 15 u 22 ta’ kull ċiklu ta’
trattament ta’ 28 jum. Għall-pazjenti b’età ta’ 75 sena u
aktar, id-doża rakkomandata ta’
dexamethasone hija ta’ 20 mg. Għal aktar informazzjoni dwar
l-għoti ta’ dexame