Pepaxti

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Melphalan flufenamide hydrochloride

MAH:

Oncopeptides AB

ATC_code:

L01AA10

INN:

melphalan flufenamide

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Multipli mijelom

therapeutic_indication:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2022-08-17

PIL

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PEPAXTI 20 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
melfalanflufenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pepaxti i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pepaxti
3.
Kako se Pepaxti primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pepaxti
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEPAXTI I ZA ŠTO SE KORISTI
Pepaxti pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju
alkilirajući lijekovi. Djeluje na način da
se veže na DNA (genetsku uputu koja je potrebna da stanice prežive i
umnožavaju se) i oštećuje je te
time doprinosi zaustavljanju rasta stanica raka.
Pepaxti se primjenjuje sa steroidom deksametazonom za liječenje
odraslih osoba oboljelih od
multiplog mijeloma, vrste raka krvi. Primjenjuje se kada bolest ne
reagira na najmanje tri vrste
lijekova protiv raka. Ako ste liječeni transplantacijom krvotvornih
matičnih stanica (postupak u kojem
se stanice koje stvaraju krv odstranjuju i zamjenjuju), vrijeme
između transplantacije i ponovne pojave
multiplog mijeloma trebalo bi biti najmanje 3 godine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEPAXTI
_ _
NEMOJTE PRIMATI PEPAXTI
-
ako ste alergični na melfalanflufenamid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
lijek Pepaxti.
Neuobičajeno krvarenje i modrice te mali broj trombocita (krvnih
stanica)
Pepaxti može smanjiti broj krvnih stanica koje se nazivaju
trombociti, a koj

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
NAZIV LIJEKA
Pepaxti 20 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 20 mg melfalanflufenamida (u obliku
melfalanflufenamidklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Liofilizirani bijeli do gotovo bijeli prašak.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pepaxti je indiciran, u kombinaciji s deksametazonom, za liječenje
odraslih bolesnika s multiplim
mijelomom koji su primili najmanje tri prethodne linije liječenja,
čija je bolest refraktorna na najmanje
jedan inhibitor proteasoma, jedan imunomodulatorni lijek i jedno
anti-CD38 monoklonsko protutijelo,
te u kojih je dokazana progresija bolesti tijekom ili nakon posljednje
terapije.
U bolesnika s prethodnom autolognom transplantacijom matičnih stanica
vrijeme od transplantacije do
progresije trebalo bi biti najmanje 3 godine (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pepaxti moraju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u liječenju multiplog
mijeloma.
Doziranje
Preporučena početna doza lijeka Pepaxti je 40 mg prvog dana svakog
28-dnevnog ciklusa liječenja. Za
bolesnike tjelesne težine 60 kg ili manje preporučena početna doza
iznosi 30 mg prvog dana svakog
28-dnevnog ciklusa. Preporučuje se nastavak liječenja do progresije
bolesti ili neprihvatljive
toksičnosti (vidjeti dio 5.1).
Preporučena doza deksametazona iznosi 40 mg peroralno 1., 8., 15. i
22. dana svakog 28-dnevnog
ciklusa liječenja. Za bolesnike u dobi od 75 godina i starije
preporučena doza deksametazona iznosi
20 mg. Za dodatne informacije o primjeni deksametazona vidjeti dio 5.1
i odgovarajući sažetak opisa
svojstava lijeka.
_Prilagodba doze u slučaju nuspojava _
Primjena lijeka Pepaxti mora se prekinuti ako je broj neutrofila manji
od 1 × 10
9
/l ili ako je broj
trombocita manji od 50 × 10
9
/l.
Preporučeno smanjenje doze i pri